【欧盟篇】医疗器械MDR法规分类规则

REGULATION (EU) 2017/745的article 51(1)规定，将医疗器械分为I类、IIa类、IIb类和III类。欧盟医疗器械的分类主要依据REGULATION(EU)2017/745-ANNEXES VIII中的分类规则进行，接下来分享的内容将详细介绍欧盟分类规则。

1、分类相关名词定义

2、分类实施细则（注意点）

分类规则的使用应基于器械的预期目的；

若器械与其他器械配合使用, 分类规则应分别适用于各器械；

驱动某一器械或影响器械使用的软件应与该器械归为同一类别，若该软件独立于任何其他器械，则应按照其本身进行分类；

若该器械并不预期单独使用 或主要作用于身体的特定部位 则它应基于其最关键的特定用途来考虑和分类；

基于器械的预期目的若多个规则 或同一规则的多个子规则同时适用于同一器械 则应采用能带来更高分类等级的最严格规则和子规则；

持续使用是指：

使用相同器械的整个持续时间 , 而不考虑使用过程中的暂时中断 , 或有目的暂时移除 , 如器械的清洁或消毒 . 使用的中断或移除是否是临时性的 , 应根据中断使用或器械移除的这段期间之前和之后的使用持续时间来判断；

器械累积使用 , 即制造商预期器械使用过程中会由另一相同型号迅速替换；

当器械本身提供相关疾病或病情的诊断时或能够提供诊断的决定性信息时，器械可被认为提供直接诊断。

3、分类规则

Annex VIII Classification Rules_Chapter III中共有22个规则，分到4个类别中：

NON-INVASIVE DEVICES非侵入性器械分类规则：Rule 1-Rule 4

Invasive Devices侵入性器械分类规则：Rule 5-Rule 8

Active Devices有源器械分类规则：Rule 9-Rule 13

Special Rules特殊规则：Rule 14-Rule 22

详细的分类规则详见如下：

NON-INVASIVE DEVICES非侵入性器械 (Rule 1-4)

Invasive Devices侵入性器械 (Rule 5-8)

Active Devices有源器械 (Rule 9-13)

Special Rules特殊规则 (Rule 14-22)