医疗器械风险管理是保证医疗器械安全有效的一项重要质量管理活动，贯穿于从设计开发到临床应用的医疗器械全生命周期。生物相容性风险作为医疗器械风险管理的一个重要方面，也是贯穿其始终的。对于直接或间接接触人体的医疗器械来说，良好的生物相容性是其临床安全有效应用的先决条件，是对其整体进行受益-风险评估的基础。...
详情2022-08-26
1、理解2020版《中国药典》检测技术要求，试验方法、样品制备；2、理解无菌试验。限度试验及相关方法学验证的检测环境及试验设备法规要求；...
详情2022-08-10
医疗器械材料组成和生产工艺中引入化学物质的定性和定量信息是进行医疗器械生物学评价和毒理学风险评估的重要信息输入，对于原材料成分和配方信息的收集和生成有助于辅助可浸提物或可沥滤物研究来鉴定器械材料迁出的化学物质。这些信息可以辅助毒理学家更好的开展毒理学风险评估进而指导生物相容性试验，最终评价医疗器械及...
详情2022-08-09
生物相容性试验包含大量的毒性检测项目，主要有细胞毒性、致敏、刺激、全身毒性(急性)、亚慢性毒性、基因毒性、植入毒性、慢性毒性、致癌、生殖发育毒性和生物降解毒性等。...
详情2022-05-18
