医疗器械风险管理是保证医疗器械安全有效的一项重要质量管理活动，贯穿于从设计开发到临床应用的医疗器械全生命周期。生物相容性风险作为医疗器械风险管理的一个重要方面，也是贯穿其始终的。对于直接或间接接触人体的医疗器械来说，良好的生物相容性是其临床安全有效应用的先决条件，是对其整体进行受益-风险评估的基础。
详情2022-08-26
1、理解2020版《中国药典》检测技术要求，试验方法、样品制备；2、理解无菌试验。限度试验及相关方法学验证的检测环境及试验设备法规要求；
详情2022-08-10
医疗器械材料组成和生产工艺中引入化学物质的定性和定量信息是进行医疗器械生物学评价和毒理学风险评估的重要信息输入，对于原材料成分和配方信息的收集和生成有助于辅助可浸提物或可沥滤物研究来鉴定器械材料迁出的化学物质。这些信息可以辅助毒理学家更好的开展毒理学风险评估进而指导生物相容性试验，最终评价医疗器械及其材料相关的潜在安全风险。
详情2022-08-09
医用塑料由于要与药液或人体接触，对其的基本要求是具有化学稳定性和生物安全性。美国的医用塑料通常需要会通过FDA认证和USPVI生物检测，我国医疗级的塑料通常经过相关检测中心的检测。
