医用高分子资料的生物相容性研讨现状 生物相容性生物资料分类 制作人工器官的资料有很多种，但它们与一般资料的区别是它们的生物相容性。只有符合生物相容性要求的资料才干用于制作人工器官。生物相容性人们通常称这些资料为生物医学资料或生物资料。 生物相容性由于生物资料种类繁多，用途各异，生物相容性现在尚无统一的生物资料分类规范。现在广泛运用的生物资料有四类。（1） 医用高分子资料（聚合物）。如热塑性、热固性、合成橡胶弹性体、合成纤维、粘合剂等。（2） 天然高分子资料。如天然橡胶、肽、白蛋白、蚕丝等。（3） 金属资料。例如金属（钛、铜、金、银、铂等）和合金资料（钛合金、不锈钢、镍铬合金等）。（4） 无机资料。如陶瓷、碳、玻璃、石膏等。 生物相容性医用高分子资料的生物相容性研讨现状，生物相容性医用高分子资料分类，作为生物资料的重要组成部分，医用高分子资料的研讨在我国起步较早，发展迅速。有60多种医用高分子资料和400多种产品， 每年有近300吨聚甲基丙烯酸甲酯用于医疗。然而，我国医用高分子资料的研讨仍处于经历和半经历阶段，没有建立在分子设计的基础上。 现代医学的前进越来越依赖于生物资料的发展。作为医用高分子资料的重要组成部分，生物相容性其应用愈加广泛，需求也在不断添加。依据医疗目的，可分为：（1） 一次性医用高分子资料。如输液设备、血袋、各种导管和导管、生物相容性采血血管、聚合物绷带等。（2） 植入物和介入资料。生物相容性如人工血管、人工心脏瓣膜、人工晶状体、人工关节、人工肾、人工肺、生物相容性中心静脉导管等。（3） 用于人体安排修正资料。如人工皮肤、疝气补片等。（4） 用于药物和药物控制开释的聚合物资料。如载药支架。（5） 医药包装用聚合物资料。如预填充注射器、医用胶囊、大型输液瓶等。 广东纽唯质量技术服务有限公司是一家医疗器械检测研发测试与安全性研发服务机构。专注于为国内外医疗器械检测制造商、科研机构提供专业的生物学评价、临床前动物实验、临床试验（CRO）、过程验证、国内外认证检测咨询与培训等技术服务。
详情2023-01-30
生物资料与人体安排之间的相互作用和影响一直是生物资料关注的焦点，也是生物相容性研讨的根底。作为现代医疗的必要手法，医疗器械的安全性和有效性点评是中国医疗行业健康发展的根底。 现有的医疗器械安全性和有效性点评基于GB/T 16886系列规范的要求。规范中的一些办法主要是指药品包装资料等检验办法。然而，因为医疗器械和药物包装资料的资料、预期用途、使用办法等存在巨大差异，以及医疗器械自身的多样性，现有的生物相容性项目是否充沛和完善成为医疗器械生物相容性范畴研讨的要点。作为生物测验的根底，生物测验中样品的制备条件直接影响测验数据的准确性和有效性，应引起更多的关注。 生物相容性，作为整个生物资料研讨的主题，没有固定的概念。一般指资料与宿主之间的相容性，包含安排相容性和血液相容性。一般来说，生物相容性是指资料与生物体相互作用产生的各种生物、物理、化学和其他反响，即植入后资料与人体的相容程度。 依据ISO会议的解说，“生物相容性是指活安排与非活性资料产生反响的一种功能。近年来，生物相容性的概念产生了巨大变化，其目标不仅是非活性资料，还包含安排工程等活性资料。生物资料是宿主的一种外源物质，不管是外科植入物，仍是再生医学的部件，药物或基因传递的载体，仍是辅助确诊或成像的介质。不管你想达到什么意图，这些生物资料都不应在宿主或患者体内产生显着的临床不良反响。因此，应点评生物资料的生物安全性。 医疗器械生物相容性测验的意义 跟着生物医学工程的发展，医疗器械行业也在快速发展。许多新的生物资料正在出现并被用于医疗器械的研讨、开发和使用。 一方面，各种三类医疗器械的结构和部件越来越杂乱，尤其是人体直接接触的外部接入装置和植入装置，结构杂乱，资料多样；另一方面，越来越多的一次性无菌医疗器械被用于临床。使用前，有必要进行无菌包装。稍有不慎就会容易造成细菌内毒素和其他形式的污染，因此此类产品的医疗危险越来越高。 为了保证产品的安全性和有效性，新的生物资料在进入临床前有必要进行生物相容性点评，这对生物资料的生物相容性点评提出了更高的要求。 广东纽唯质量技术服务有限公司是一家医疗器械检测研发测试与安全性研发服务机构。专注于为国内外医疗器械检测制造商、科研机构提供专业的生物学评价、临床前动物实验、临床试验（CRO）、过程验证、国内外认证检测咨询与培训等技术服务。
详情2022-12-29
近年来，临床医学、资料、生物、机械加工等相关范畴的技能立异日益活跃，不断助力高值医用耗材工业的跨越式开展。例如，3D打印、新资料、生物再生、计算机辅助等技能的开展将协助医疗器械检测耗材职业迈向高质量。 据报道，医疗器械检测触及广泛的资料，主要是聚合物、金属、陶瓷以及含有金属、陶瓷和聚合物的复合资料。如果我们专注于聚合物资料，我们会发现聚合物能够细分为商业聚合物（通常以PE、PP、PVC、ABS等为代表）、工程聚合物（包含PET、PBT、PA、PC、PDMS等）和高功能聚合物（包含聚酮、聚砜、聚芳烃、液晶聚合物、聚醚醚酮等）。 “每种资料都有自己的优势和合适的范畴，”张乐帅解释道， “商用聚合物的长处是价格相对便宜，医疗器械检测可广泛应用于简略的流体容器、管道、注射器、设备外壳、口罩和其他范畴；与商用树脂相比，工程聚合物提高了耐热性、耐磨性、耐电性和耐溶剂性，医疗器械检测具有更高的熔点和/或玻璃化转变温度e广泛使用。例如，PET能够用作具有约束力的设备包装资料和药筒。性绷带和PA 6/66用于足部矫正和恢复轮椅等；高功能聚合物具有高强度、高熔点、高玻璃化转变温度、杰出的生物相容性、电绝缘性、低冲突外表等长处，在骨科和脊柱植入物以及外部设备中的泵、活塞、密封件等范畴具有广阔的应用前景。" 然而，医用耗材制造商在挑选资料时不仅要考虑资料自身的功能，还要考虑许多其他要素。张乐帅提出了资料挑选的12项指导准则，从机械功能、外表特性、物理功能、化学功能、流变功能、生物相容性、颜色感知、耗材开发商、组件制造商、注册房地产开发商、性价比等视点进行了归纳考虑。 从医用耗材加工的视点来看，医疗器械检测上市答应持有人准则（MAH准则）近年来对医疗器械检测（包含医用耗材）职业的开展产生了深远影响。该体系将注册证书与生产答应证分开。符合条件的医疗器械检测注册申请人能够独自申请医疗器械检测注册证书，有利于激起医疗器械检测立异人才的积极性，使他们专注于产品研发。同时，MAH体系将生产托付给有资质和能力的企业，这也抑制了医疗器械检测职业的低水平重复建造，加快了立异产品上市的步伐。 特别值得一提的是3D打印技能。3D打印因为其高精度、个性化和复杂的成型，在医疗耗材范畴备受重视，乃至能够满足一次性和定制医疗耗材的要求。个性化手术工具、医疗保护器、矫正器、个性化植入物等是3D打印在医用耗材范畴的成功应用。 例如，在骨科手术中，骨骼疾病和损害的状态通常非常不同，因而用于修正骨残缺的植入物只能是个体化的。除了用于骨科，3D打印还能够在整形外科、口腔科和眼科中发挥共同的作用。 广东纽唯质量技术服务有限公司是一家医疗器械检测研发测试与安全性研发服务机构。专注于为国内外医疗器械检测制造商、科研机构提供专业的生物学评价、临床前动物实验、临床试验（CRO）、过程验证、国内外认证检测咨询与培训等技术服务。
详情2022-12-27
在曩昔的几十年中，随着医疗技能的发展，医疗器械检测为临床患者带来了许多优点。一起，它们与人体直接或直触摸摸所带来的潜在生物危险也越来越遭到重视。 张乐帅泄漏，这些生物危险与医疗器械检测生产中运用的原资料和相关步骤密不可分。从前端的单体聚合、添加剂的运用、医疗器械检测的成型，到后端组件的灭菌和组装，终究形成功能性终端医疗器械检测。在整个生产链的多个环节中可能会发生新的和旧的物质，如残余单体、溶剂、引发剂、抗氧化剂、低聚物、降解剂、药物杂质等、增韧剂、增塑剂、着色剂，灭菌导致的资料降解、发生的新杂质、极端运输条件下发生的新的杂质以及贮存过程中发生的新杂物等。 “曩昔，医疗器械检测的安全性是在临床实验之前经过动物实验来验证的。现在这一概念已经发生了一些变化。自从ISO10993-1:2018引进以来，国家正在积极推动新版GB16886-1的施行。”张乐帅教授共享道。这意味着，考虑到医疗器械检测的潜在生物危险，不需要对所有危险点进行生物测验，还需要经过“评价”的办法进行物理/化学表征和毒理学危险评价，并基于现有的临床运用历史和人类暴露数据评价医疗器械检测的生物危险。在近年来更新的ISO 10993-1:2018运用指南中，强调了经过化学表征实验和毒理学危险评价进行生物评价的思维，这不仅可以革除不必要的生物相容性实验，防止人力、物力和动物资源的糟蹋，还可以更充分地评价器械（特别是用于继续植入的高危险器械）的潜在生物安全危险（如慢性毒性、致癌性和生殖毒性），然后优化生物实验方案，终究到达安全性评价的目的。 “我个人认为，医疗器械检测职业应特别重视ISO 10993-1:2018标准。虽然该标准没有正式翻译为GB/T 16886.1:2011，但我相信未来对医疗器械检测，尤其是高值医疗器械检测具有重要意义d渗滤液分析，以及后来的毒理学评价，ISO 10993-1:2018提出了更高的要求。”张乐帅教授说。 以前/现在的生物评价办法首要考虑医疗器械检测如何触摸身体以及在体内暴露的继续时间，以便进行常规的体内和体外生物测验，并向客户提供测验报告。这远远不够。 未来来了！可以预见，人们肯定会对医疗器械检测的危险评价、生物评价和化学表征提出更高的要求。终究产品中运用的原资料和添加剂的特性、加工工艺和杂质、表面内部形态、可沥滤成分、降解过程和之前被忽视的降解产物都将是重要的考虑要素。 广东纽唯质量技术服务有限公司是一家医疗器械检测研发测试与安全性研发服务机构。专注于为国内外医疗器械检测制造商、科研机构提供专业的生物学评价、临床前动物实验、临床试验（CRO）、过程验证、国内外认证检测咨询与培训等技术服务。
详情2022-12-26
