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生物相容性检测及测试项目(二)生物相容性

时间:2022-12-19 11:01:00

3. 生物点评实验的特色和基本准则-生物相容性
1) 绝大多数体内和体外生物测试样品都是在明确规定的提取条件下提取的,以进行实验
2) 资料和医疗器械直接植入体内,以安排、血液或体表安排和血液进行实验。体内绝大多数实验都是通过外科无菌操作办法进行的。
3) 进行体外细胞培养,调查样品的细胞毒性,并确定提取物或资料对细胞溶解(细胞逝世)和生长抑制的毒性作用。生物相容性
4) 致癌物质实验是将不同形状、巨细和表面状态的资料植入身体的某一部分,以调查动物一生中资料和医疗设备对体内潜在致癌物的影响。
5) 血液相容性实验是通过资料和医疗设备直接触摸血液。首先,调查凝血对血小板活化和血栓构成的影响,然后调查血浆蛋白、血液可见成分、补体体系和精细阿片因子的影响。生物相容性
6) 植入实验是将生物资料和医疗器械嵌入动物身体的某些部位,以及在不同时刻嵌入资料引起的局部安排病理学变化。
7) 降解实验是使用各种体内和体外办法,确定资料和医疗器械的降解程度和机械强度变化,了解降解产物在体内的吸收、散布和代谢进程,点评资料对身体的有害影响。生物相容性
生物相容性测试的两个准则是生物安全准则和生物功用准则。生物安全准则的意图是消除生物资料对人体器官的破坏性,如细胞毒性和致癌性。因为生物资料是宿主的异物,它们不可避免地会在体内发生某种反响或排斥反响。因此,应对生物资料进行生物安全性点评,以保证资料被宿主接受而不会发生有害影响。生物功用原理是指在特殊应用中“影响宿主做出恰当反响”的能力。不只需要生物相容性点评生物资料的毒性和副作用,还需要进一步点评资料对生物功用的影响。
4.生物点评的开展趋势-生物相容性
传统生物学点评的主要内容和手段是使用形态学检测办法在细胞和安排层面调查资料与身体之间的短期和长时间相互作用。随着新型医疗器械和生物资料的快速开展,器械或资料的组成、形态、植入部位和用处越来越杂乱,这对快速开展的器械或资料点评提出了更高的要求。先进的分子生物学检测办法的应用,使生物学点评向细胞和分子的水平迈进。医疗器械和生物资料的生物学点评的Z终目标是开展体外实验,采用活络、特异和先进的检测办法,优化和削减实验动物的数量,并建立对器械和资料与分子、细胞和生物的相互作用的体系点评。

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