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生物相容性检测及测试项目(一)生物相容性

时间:2022-12-15 10:32:00

1. 生物相容性试验和试验项目
生物相容性是指生物资料在身体特定部位引起的杂乱的生物、物理和化学反应,即某些资料或药物是否能与身体“相容”或植入体内,是否会对人的身体造成伤害。一般来说,需求进行生物相容性测验的产品是医疗器械和医疗药物。生物相容性测验也称为医疗器械的生物评价。评价医疗器械的安全性和有效性是医疗器械进入临床试验前的重要环节,也是产品上市后市场销售具体情况的根源。
生物相容性测验项目很多,主要包括细胞毒性、致敏性、影响性、全身毒性(急性毒性)、亚缓慢毒性(亚急性毒性),遗传毒性、植入性、缓慢毒性、致癌性、生殖和发育毒性以及生物降解性。并非所有医疗器械和产品都需求进行全套测验项目。该行业只需求根据自己产品的使用特点,结合与身体触摸的位置和时刻长度,查找契合自己产品的项目。事实上,关于触摸皮肤、粘膜和身体受损外表等安全危险较低的医疗器械,需求测验的三项是:体外细胞毒性试验、皮肤致敏试验和影响试验,也称为生物评价的基础。当产品与身体长时刻触摸或触摸部位的危险较高时,产品需求额定的亚急性/缓慢毒性、遗传毒性、植入和其他测验。
生物相容性测验和测验项目
2.生物相容性测验规范和程序
现阶段,生物相容性测验的参考规范为ISO10993和GB/T16886。两个规范的内容基本相同。ISO10993和GB/T16886规范明确规定了具体的生物评价进程。在进行生物相容性试验之前,有必要确认资料成分并进行化学表征测验。体外诊断产品不与身体直触摸摸。ISO10993和GB/T16886规范不适用于此类产品。其他主动医疗器械和与身体直触摸摸的被迫医疗器械的安全评价应按照程序进行。

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