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迎接医疗耗材行业风口,生物学评价是关键 -材料和加工技术赋能医疗耗材行业 (二)

时间:2022-12-12 14:03:00

近年来,临床医学、资料、生物、机械加工等相关范畴的技术创新日益活泼,不断助力高值医用耗材工业的跨越式发展。例如,3D打印、新资料、生物再生、计算机辅助等技术的发展将帮助医疗耗材行业迈向高质量。医疗器械检测
据报道,医用耗材触及广泛的资料,主要是聚合物、金属、陶瓷以及含有金属、陶瓷和聚合物的复合资料。如果咱们专心于聚合物资料,咱们会发现聚合物能够细分为商业聚合物(通常以PE、PP、PVC、ABS等为代表)、工程聚合物(包含PET、PBT、PA、PC、PDMS等)和高功能聚合物(包含聚酮、聚砜、聚芳烃、液晶聚合物、聚醚醚酮等)。医疗器械检测
“每种资料都有自己的优势和合适的范畴,”张乐帅解释道, “商用聚合物的长处是价格相对廉价,可广泛应用于简略的流体容器、管道、注射器、设备外壳、口罩和其他范畴;与商用树脂相比,工程聚合物提高了耐热性、耐磨性、耐电性和耐溶剂性,具有更高的熔点和/或玻璃化转变温度e广泛运用。例如,PET能够用作具有约束力的装置包装资料和药筒。性纱带和PA 6/66用于足部矫正和恢复轮椅等;高功能聚合物具有高强度、高熔点、高玻璃化转变温度、杰出的生物相容性、电绝缘性、低冲突外表等长处,在骨科和脊柱植入物以及外部设备中的泵、活塞、密封件等范畴具有宽广的应用前景。"医疗器械检测
然而,医用耗材制造商在选择资料时不仅要考虑资料自身的功能,还要考虑许多其他要素。张乐帅提出了资料选择的12项辅导准则,从机械功能、外表特性、物理功能、化学功能、流变功能、生物相容性、颜色感知、耗材开发商、组件制造商、注册房地产开发商、性价比等视点进行了综合考虑。医疗器械检测
从医用耗材加工的视点来看,医疗器械上市许可持有人准则(MAH准则)近年来对医疗器械(包含医用耗材)行业的发展产生了深远影响。该系统将注册证书与出产许可证分隔。契合条件的医疗器械注册申请人能够独自申请医疗器械注册证书,有利于激发医疗器械创新人才的积极性,使他们专心于产品研发。同时,MAH系统将出产委托给有资质和才能的企业,这也抑制了医疗器械行业的低水平重复建设,加快了创新产品上市的脚步。医疗器械检测
特别值得一提的是3D打印技术。3D打印由于其高精度、个性化和杂乱的成型,在医疗耗材范畴备受关注,乃至能够满足一次性和定制医疗耗材的要求。个性化手术东西、医疗保护器、矫正器、个性化植入物等是3D A打印在医疗耗材范畴的成功应用。医疗器械检测
例如,在骨科手术中,骨骼疾病和损害的状况通常十分不同,因而用于修复骨残缺的植入物只能是个体化的。除了用于骨科,3D打印还能够在整形外科、口腔科和眼科中发挥独特的效果。医疗器械检测

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