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迎接医疗耗材行业风口,生物学评价是关键-医疗耗材的风险评估准则在改变(三)

时间:2022-12-13 10:38:00

在过去的几十年中,跟着医疗技能的开展,医用耗材为临床患者带来了许多好处。一起,它们与人体直接或直接接触所带来的潜在生物危险也越来越受到重视。医疗器械检测,生物学评价
张乐帅透露,这些生物危险与医用耗材出产中运用的原资料和相关步骤密不可分。从前端的单体聚合、添加剂的运用、医用耗材的成型,到后端组件的灭菌和组装,终究形成功能性终端医用耗材。在整个出产链的多个环节中可能会发生新的和旧的物质,如残余单体、溶剂、引发剂、抗氧化剂、低聚物、降解剂、药物杂质等、增韧剂、增塑剂、着色剂,灭菌导致的资料降解、发生的新杂质、极端运输条件下发生的新的杂质以及储存过程中发生的新杂物等。医疗器械检测,生物学评价
“过去,医用耗材的安全性是在临床实验之前经过动物实验来验证的。现在这一概念已经发生了一些变化。自从ISO10993-1:2018引入以来,国家正在积极推进新版GB16886-1的施行医疗器械检测,生物学评价。”张乐帅教授分享道。
这意味着,考虑到医用耗材的潜在生物危险,不需要对所有危险点进行生物测验,还需要经过“评价”的方式进行物理/化学表征和毒理学危险评价,并根据现有的临床使用历史和人类露出数据评价医用耗材的生物危险。在近年来更新的ISO 10993-1:2018使用指南中,强调了经过化学表征实验和毒理学危险评价进行生物评价的思想,这不仅可以免除不必要的生物相容性实验,防止人力、物力和动物资源的浪费,还可以更充分地评价器械(特别是用于继续植入的高危险器械)的潜在生物安全危险(如慢性毒性、致癌性和生殖毒性),从而优化生物实验方案,终究达到安全性评价的目的。医疗器械检测,生物学评价
“我个人以为,医用耗材职业应特别重视ISO 10993-1:2018标准。尽管该标准没有正式翻译为GB/T 16886.1:2011,但我以为未来对医用耗材,尤其是高值医用耗材具有重要意义。从化学表征到物理和化学表征,再到提取ISO 10993-1:2018提出了更高的要求。”张乐帅教授说。

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