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医械生物学评价研究资料的技术审评关注要点!生物学评价下

时间:2022-12-7 10:14:00

常见问题解答分析
1.假如产品的物理结构发生改变,是否再次进行生物学评价
答:“器械全体生物学评价生物学评价中需求考虑的方面:终究产品的物理特性,包含但不限于:孔隙率、粒度、形状和外表形状。”-GB/T16886.1中生物学评价生物学评价的基本原则之一。由嘉宇测验网编辑和组织。
假如物理性质发生任何改变,应生物学评价生物相容性是否发生改变,以及是否需求进行额外的生物相容性测验。例如,栓子微球粒径的改变以及乳房假体外表从光滑到结霜或有毛的改变或许会影响植入后的部分组织学反应。
2.毒理学生物学评价数据能否包括所有生物学评价项目?
答:NOAEL和LOAEL的数据应来源于与研讨终点相关的研讨。
例如,来自体系毒性研讨的NOAEL和LOAEL通常用于豁免急性、亚缓慢或长时间体系毒性试验,但或许与遗传毒性、部分和全身致癌性、致敏性、刺激性或生殖毒性的生物学评价无关(假如在选定的研讨中生物学评价了这些终点以确认NOAEL或LOAEL)
3.当原资料来源发生改变时,为什么要再次进行生物学评价?
A: 当聚合物供货商发生改变时,通常需求重新生物学评价。例如,假如新树脂供货商缺少去除加工溶剂的处理进程(其中一些或许是已知的有毒化合物,如甲醛),则与运用原始树脂制作的设备比较,制作的终究设备或许发生不知道的毒性(如细胞毒性、刺激性、致敏性和遗传毒性)。
4.资料的生物相容性文献数据是否足以支持医疗器械的生物相容?
答:关于医疗器械所用资料生物相容性的现有文献数据或许不足以支持由此类资料制成的器械的生物相容性,由于制作和加工进程或许会影响器械在体内的终究化学状态。
5.同时对含有多种成分的产品进行生物学评价是否可行?
答:关于触摸时间不同的设备,应对每个部件进行生物相容性测验。例如,血管内支架体系的支架是耐用的植入物,而支撑运送体系是与人体短时间触摸的设备的一部分,因而应独自进行生物相容性测验。
关于包含多种资料的设备或设备组件,假如一种或多种资料是新的(即,以前没有用于相同类型和触摸时间的设备),则有必要独自测验新资料组件,以进一步了解组件的潜在毒性。例如,关于含有新球囊资料的导管运送体系,有必要独自测验运送体系和球囊,以确保对每种资料进行充分生物学评价。
6.生物学评价仅适用于医疗器械部件?
A: 生物学评价不仅应生物学评价设备中运用的资料,还应生物学评价资料组成进程、设备生产进程(考虑到生产进程中运用的辅佐制作工具)、设备降解进程等引进或发生的任何可提取残留物。
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