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迎接医疗耗材行业风口,生物学评价是关键 ——访欧美中英认证、注册毒理学家张乐帅教授,之临床前动物实验(一)

时间:2022-12-8 11:04:00

一场疫情促进了许多职业的升级。除了众所周知的新基建、移动出行和5G通信等热词,大健康产业也在阅历井喷式增加需求。
得益于大健康产业的开展和疫情期间需求的增加,医疗器械和其他大健康细分商场表现良好。依据iiMedia Research的数据,2020年,我国医疗器械职业的商场规模将超过7000亿元,同比增加16.8%。作为医疗器械的重要组成部分,医用耗材的开展也引起了新一轮的关注。
医疗耗材职业的哪些范畴面临快速开展?怎么挑选相关医用耗材?从化学表征到毒理学评价,医用耗材的含义是什么?带着这些问题,我们拜访了张乐怀教授,他是一位在欧洲和美国获得中英认证和注册的毒理学家。
医用耗材中值迎来春天
也许很多人听说了临床前动物实验高价值医用耗材和低价值医用耗材,能够马上说出他们的一些代表产品。例如,临床前动物实验以心脏支架、人工关节和封堵器为代表的植入材料、人工器官和介入装置是高价值医用耗材。输液器、注射器、吸水棉球和纱布属于低值耗材。
总体而言,高值医用耗材商场将持续增加。预计2026年我国高值医用耗材商场规模将到达3356亿元,临床前动物实验但受集中收购和进口替代等因素影响,增速将逐年放缓。与高价值医用耗材比较,低价值医用耗材由于其广泛应用以及人民生活水平的提高和健康需求的增加,将持续高速增加。
然而,低值和高值消耗品之间似乎短少消耗品。张乐帅教授在采访中创造性地提出了“中值耗材”的说法:“我提到的中值医用耗材主要是指一些可供健康人运用并由患者自行护理的产品,如隐形眼镜、临床前动物实验医疗美容产品、自我护理药物输送系统、自控注射/镇痛泵、液体搬运枪头等。单品价格从200元到2000元不等,工艺质量一般为10万级洁净室。临床前动物实验由于操作简单,价格也不是特别昂贵,普通人也能够运用,即使不小心损坏,也不会产生很大的危险和损失。"
中位医用耗材的特点是,临床前动物实验它们在很大程度上与医院的固定运用环境分离。张乐帅教授以为,消费商场对中位医用耗材的购买和运用需求较大。他甚至以为,我们的日常用品能够在网上购买。为什么有些中位医用耗材不能在线购买?
张乐帅教授的观念也能够从数据层面得到一些支撑。依据国家食品药品监督管理局发布的数据,临床前动物实验全国医疗器械在线销售数量从2020年10月的2万台激增至2021 11月的7.3万台。第三方医疗器械网络渠道备案数量从209台激增到2020年12月底的347台,这是曩昔两年来的较高增加率。在短短一年内,医疗设备似乎被具有,并希望在网上销售。张乐帅眼中的中位医用耗材无疑正在成为医疗器械网络渠道的宠儿。
在这种情况下,国家医保局对监管规矩进行了调整,临床前动物实验这成为紧跟商场的及时有用举动。
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