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医械生物学评价研究资料的技术审评关注要点!生物学评价上

时间:2022-12-6 11:18:00

生物学评价研究数据的技术审查重点:
1.是否契合相关法规和规范的要求?是否按照GB/T16886.1中的点评流程图进行点评?
2.是否依据与人体触摸的预期方式和时刻挑选生物学评价项目?
3.资料特性是否包含组成资料和提取物?它是否包括了从设备中释放的所有化学物质?是否包含必要的定量测试数据?
4.资料表征是否充沛,是否针对方针化学物质,检测办法是否灵敏?
5.毒理学数据是否足以包括提取物中的每种潜在毒性化学品?
6.与市售产品进行比较时,是否遵循毒理学等效原则?
7.关于具有临床点评数据的产品,生物学评价数据是否充沛利用临床相关数据来进步点评质量?
8.生物学评价,报告是否总结了所有数据和试验成果?是否契合相关法规和规范的要求?
生物学评价中免于动物试验的基本条件:
1.关于资料表征等效性和资料毒理学等效性的完好和充沛的验证数据;
2.证明医疗器械所用资料具有可证明(安全使用)临床使用前史的文件资料;
3.证明新产品与已上市产品的人体触摸方式(临床应用)、制作和灭菌完全相同。假如存在差异,应提供不会影响生物学评价安全性的分析数据和/或测试数据。
重新生物学评价需求考虑的状况:
1.用于制作产品或技术规范的资料来源发生变化时;
2.当产品配方、工艺、初始包装或灭菌发生变化时;
3.制作商关于贮存的阐明或要求的任何改变,如贮存期和/或运输的改变;
4.当产品的预期用处发生变化时;
5.有依据标明该产品在人体内使用后出现不良反应。

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