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一文读懂医疗器械生物相容性评价,生物相容性(三)

时间:2022-11-23 9:53:00

什么导致细菌感染?

植入手术期间对皮肤或安排的损害,为微生物侵入体内安排提供了机会;植入生产进程中受到细菌污染的资料和产品或无菌资料受到污染;生物相容性植入资料能够抑制体内抗炎防御体系的反响性,并添加部分安排对感染的敏感性;生物相容性植入资料能够抑制和吸附补体C3a和C5a,并添加植入部分安排中多核白细胞的数量,数量的添加,生物相容性使得抑制部分炎症反响的能力削弱。

生物相容性血液相容性的两个问题:

1.生物医学资料和血小板;

2.生物医学资料和补体体系。

生物医学资料和血小板

生物医学资料与血小板的粘附。激活凝血、核和纤溶体系的一系列反响以构成血小板血栓,其间血小板纤连蛋白参与血小板胶原的粘附,增强血小板的拉伸并加速血栓的构成;血小板因子V可促进凝血酶的部分发生,加速凝血进程。

生物医学资料和调休制度

1.补体是血液中的一组蛋白质,生物相容性在机体反抗感染方面起着重要作用。

2.补体激活:生物相容性补体的成分以必定的顺序被酶连接。

3.补体体系激活的两种途径:生物相容性经典激活途径;旁路激活途径(替代途径)。

ISO生物点评规范的特色

1.明确了医疗器械的分类,生物相容性将触摸部位分为三类:外表触摸、外部和内部触摸、内部植入;

2、触摸时刻小于24小时为暂时触摸,生物相容性中短期触摸时刻大于24小时至30天,超越30天为长时间触摸;

3.生物相容性生物点评实验分为根本点评实验和弥补点评实验;将亚缓慢和亚急性毒性实验纳入根本点评实验项目,撤销热原实验项目;弥补点评实验添加了生殖和发育毒性和生物降解实验。

我国生物点评规范与国际规范的差异

1.热原实验作为基础点评的生物学点评实验;

2.溶血实验被列为生物点评实验;

3.亚急性(亚缓慢)毒性实验纳入弥补点评部分。

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