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一文读懂医疗器械生物相容性评价,生物相容性(二)

时间:2022-11-22 10:20:00

生物相容性资料反响

1.生物相容性物理性质的改变:导致生物医学资料改变的要素

生物相容性骨骼、关节和肌肉在生理活动中的动态机械运动;

细胞生物电、磁场、电解和氧化;

代谢过程中的生化和酶反响;

细胞粘赞同吞噬作用;

生物相容性体液中各种酶、细胞因子、蛋白质、氨基酸、多肽和自由基对资料的生物降解。

2.化学性质的改变:生物相容性导致生物反响的要素

材猜中残留的有毒低分子物质,资料聚合过程中残留的有毒和影响性单体,生物相容性在灭菌过程中,资料和产品吸收高温引发的化学试剂和热解产物,生物相容性资料和产品的形状、尺度和表面光洁度,资料PH值。

生物相容性分类

1.血液相容性:该资料用于心血管体系与血液的直接触摸,生物相容性首要用于研究与血液的相互作用;

2.安排相容性:物质与心血管体系外的安排和器官触摸,生物相容性首要考察与安排的相互作用。

3.血液相容性要求:抗血小板血栓构成;抗凝血;抗溶血;抗白细胞减少;抗补体体系抵抗;抗血浆蛋白吸附;生物相容性抗细胞因子吸附

4.安排相容性要求:细胞粘附;不抑制细胞成长;细胞活化;抗细胞原生质体变异性;抗炎;无抗原性;生物相容性无致突变性;无致癌性;无致畸性。

安排相容性的两个问题

1.生物医学资料和炎症:

① 非传染性炎症:植入物中微量小分子物质渗出和安排影响引起的炎症反响;

② 感染性炎症:生物相容性将生物医用资料和医疗器械植入人体后,植入物未完全灭菌或植入受污染的无菌资料而引起的并发症。

2.生物医学资料和肿瘤:生物相容性诱发肿瘤的可能要素:

生物相容性与植入资料的形状有显着的相关性;这与植入资料的植入办法有关;这与植入资料表面的粗糙度有关;受致癌物污染的资料或在生物老化过程中可开释致癌物的资料可在植入动物体内诱发恶性肿瘤;这与植入资料在体内构成的纤维囊的厚度有关;生物相容性材猜中残留的有毒或影响性小分子物质可使局部安排长期中毒或受到影响,从而诱发恶性肿瘤。

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