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医疗器械临床前研究

发布时间:2021-12-30 15:16:45

1. 医疗器械临床前动物实验的国家行为-指导原则

2007年-2020年7月发布的指导原则文本412条,其中涉及临床前动物实验的文本有2/5,涉及20多类。
2. 医疗器械临床前动物实验的物理性与有效性
动物受体与人体在物理性方面差异极大,物理性是产品有效性的重要组成,因此不完全能通过动物实验来验证受试器械临床的有效性。
3. 植入性医疗器械临床前动物实验与生物相容性研究
植入性医疗器械定义:借助手术全部或部分进入人体内或腔道中,或者用于提到人体上皮表面或眼表面,并且在手术过程结束后留在人体内30日(含)以上,或者被人体吸收的医疗器械。
植入性医疗器械临床前评价是直接将此种器械材料的制件(或完整器械)植入动物体内适当位置后进行的观察和评价。
生物相容性研究一般是用受试器械(材料)的提取供试液注入受试动物体内后进行的观察和评价。


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