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致敏试验

发布时间:2021-12-30 15:05:38

致敏试验/迟发型超敏反应试验- ISO 10993-10, GB/T 16886.10, GB/T 14233.2

致敏试验(皮肤变态反应试验)原理
具有致敏作用的化学物经一定途径进入机体,与组织蛋白结合形成抗原,刺激免疫活性细胞产生致敏淋巴细胞或体液抗体。
经过1-2周致敏期,使体内免疫反应得到充分发展,形成一定数量的致敏淋巴细胞或特异抗体。当再次接触时使机体对该化学物产生感受性增高的状态,以一定的异常形态表现出来。

应用标准

ISO 10993-10, GB/T 16886.10,  GB/T 14233.2

致敏试验常用的测试方法有:最大剂量法和斑贴法两种。

最大剂量法试验摘要: 试验样品采用豚鼠,评价其潜在的皮肤致敏反应,以0.9%氯化钠注射液浸提样品。将试验样品浸提液皮内注射10只豚鼠,

包扎并试图诱发致敏,5只对照动物使用溶剂同法操作。恢复期内,10只受试豚鼠和5只对照豚鼠采用样品浸提液进行激发试验。

周期

测试周期如下表所示:

产品

测试周期

医疗器械

6-8周,详情请联系

药物

6-8周,详情请联系


送样要求

ISO 10993标准: 固体或粉末状: 6个完整样品,每个样品需60 cm2 或 8 g及以上; 液体或化学品:25ml及以上

GB 16886标准:  固体或粉末状: 6个完整样品,每个样品需60 cm2 或 8 g及以上; 液体或化学品:25ml及以上

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