广东纽唯质量技术服务有限公司为您免费提供临床试验,动物实验,生物相容性等相关信息发布和资讯展示,敬请关注!
高洁灭菌
当前位置:首页 > 临床前动物实验

临床前动物实验

发布时间:2021-12-30 15:16:32

动物实验

临床前动物实验,作为植入类以及高风险器械临床前验证的重要环节,能够为制造商提供器械应用于生命系统的安全和性能的初始证据。动物实验结果和其他实验室测试结果,作为器械临床试验或上市批准的重要证据。
动物实验是评价医疗器械安全性和有效性研究中的重要手段之一,其属于产品设计开发中的重要研究,可为产品设计定型提供相应的证据支持;若需开展临床试验,可为医疗器械能否用于人体研究提供支持,降低临床试验受试者及使用者的风险以及为临床试验设计提供参考。然而,并不是所有医疗器械都需要通过动物实验来验证产品安全性和有效性。

用于临床前动物实验的动物种类一般为高等物种,例如非人类灵长动物,山羊,绵羊,猪,犬等。
器械动物实验的关键点之一是选择类似人类组织或疾病状态的动物模型。
在开展动物实验研究时,考虑的因素如下:
1. 动物模型的选择原理
 1)器械植入时使用的标准护理程序使用的药物或辅助器械,动物和人类在代谢药物或辅助器械的相同点和不同点。
 2)动物实验和人类使用的器械或交付系统在尺寸方面的比较。
 3)器械手术解剖点,手术技术,插入位置,跟踪路径在动物和人类之间的比较
 4) 在选择尺寸最优和解剖最优器械的尺寸限制。
2. 实验保证
  动物实验应遵循GLP规范。
3. 实验目的
4. 实验计划
5. 测试和控制组
6. 辅助器械和设备
7. 测试组描述


相关推荐

HOT RECOMMEND