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高洁灭菌
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骨科植入产品研究

发布时间:2021-12-30 15:14:51

ISO 19227-2018 骨科植入物的清洁度

清洁骨科植入物是实现其生物相容性以及控制其灭菌过程所需的微生物负荷的必要步骤。骨科植入物的安全应用不仅与它们的结构材料有关,还与它们表面可以释放或停留的污染物有关。
清洁是确保植入物生物相容性的关键因素。如果适用,清洗是一个必要的步骤,以消除来自前一个制造步骤的污染。
然而,清洗方法不应与材料相互作用,损害其生物相容性或影响植入物的性能。此外,应有效去除清洗剂,除非已证明它们不会损害生物相容性和植入物的性能。因此,清洗过程验证与根据1S0 10993-1对种植体的生物评估是相互关联的骨科植入物可以经过无菌或非无菌处理。在这两种情况下,制造商都有责任提供清洗过的植入物以去除制造污染物。清洗验证的目的是验证将物理、化学和微生物污染物降低到规定水平以下的清洗过程的有效性。评估和验证的清洗方法是一项艰巨的任务,需要一个详尽的知识生产过程的骨科植入物以识别潜在的污染物和潜在的清洁过程之间的相互作用,植入材料和环境(如植入的环境和处理后清洗和后续包装会影响植入的清洁)。

ISO 19227测试项目

使用标准

周期

样品需求

目视检验制造商应建立清洗后的目视检验接受标准

EN 13018

 

 

生物负载如果清洗过程的目的之一是用于降低产品表面的生物负载,那么应根据ISO 11737-1进行生物负载测试。预期的生物负载水平应足够低,以确保灭菌方法可以达到预期的无菌保证水平。

ISO 11737-1

2周

10个样(灭菌前独立包装)

细菌内毒素如果清洗过程的目的之一是用于降低细菌内毒素污染,那么应采用经过确认的测试方法进行细菌内毒素检测。如果采用鲎试剂(LAL)的测试方法,应根据药典中的方法进行。每件植入物的细菌内毒素水平不应超过20 EU。可以参考AAMI ST72和EP 2.6.14以及USP<85>选择测试方法。

USP 85

2-3周

8个样(灭菌后独立包装)

有机污染物:对于有机污染物的化学分析方法有很多种,选择方法时应考虑植入物上的污染类型、植入物材料的类型和分析方法的灵敏度。通常可以采用总有机碳(TOC)或其他适用方法来检测水溶性的有机污染物,采用总碳氢化合物(THC)或其他适用方法来检测溶于非极性溶剂的碳氢化合物(除非碳氢化合物的污染没有风险)

THC:EPA 8015C-2007

3周

 

TOC: ISO10993-12或USP<643>

3周

无机污染物重金属(砷,镉,铅,汞)

ISO10993-12&ICP-MS USP<233>

3周

微粒污染

AAMI TIR42

2周

5个样

细胞毒性

ISO 10993-5

2周

1-2个样



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