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高洁灭菌
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洁净室检测

发布时间:2021-12-30 15:12:41

医疗器械、药品、制剂,组织材料和其他无菌或无活菌的材料均需进行产品无菌洁净室测试。

应用标准

USP<71>, ANSI/AAMI/ISO 11737-2, EP 2.6.1, JP, 21 CFR 610.12。


将进入测试介质的样品的无菌转移进行优化,所有的测试都是最先进的ISO 5级洁净室进行。


无菌试验必须进行方法适用性验证(抑菌/抑制真菌(B/F),不育和MPN法适宜性)试验。

周期

测试周期如下表所示:


产品

测试周期

医疗器械

 

药物

 

医用包装

 

农药

 

化妆品

 

卫生用品

 


 送样要求

一个完整样品,每个样品需150 cm2 or 5 grams

三个完整样品,每个样品需50 cm2 or 2 grams

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