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热原试验

发布时间:2021-12-30 15:08:10

热原试验-ISO 10993-11,GB/T 16886.11,中国药典

热原: 是指引入或释放到机体内后能引起恒温动物体温异常升高的物质。
它包括细菌性热原、内源性高分子热原、内源性低分子热原及化学热原等。
细菌性热原,是某些细菌的代谢产物、细菌尸体及内毒素。

应用标准

ISO 10993-11,GB/T 16886.11,中国药典

热原试验的方法:将一定剂量的供试液(医疗产品的萃取液),静脉注入家兔体内,在规定的时间内观察家兔体温升高的情况,

以判定供试品是否具有潜在的致热作用。
热原试验主要应用于:药物及医疗器械产品的检测,如:注射器、输液器、输血器、引流管、手术器械等等。
热原试验结果判断:
1  判断复试
1.1  初试3只家兔中仅有1只体温升高0.6℃或0.6℃以上,或3只家兔升温均低于0.6℃但升温的总数达1.4℃或1.4℃以上;应另取5只家兔复试。
1.2  含有热原的供试品,一般在给家兔静脉注射后1~2小时出现升温高峰,当第3小时升温≥0. 6℃时,宜复试后再作判断。
1.3  3只家兔中有1只降温≥0. 6℃,或3只家兔中有2只降温值在0.45~0.55℃,应另取3只家兔复试。
2  判断合格
2.1  初试3只家兔中,体温升高均在0. 6℃以下,并且3只家兔升温的总数在1.4℃以下可判断为符合规定。
2.2  复试5只家兔中,体温升高0. 6℃或0. 6℃以上的家兔数仅有1只,并且初复试合并,8只家兔的升温总数为3.5℃或3.5℃以下,可判断为符合规定。
3  判断不合格
3.1  初试3只家兔中,体温升高0. 6℃或0. 6℃以上的家兔数有2只或3只,可判断为不符合规定。
3.2  复试的5只家兔中,体温升高0. 6或0. 6℃以上的家兔有2只或2只以上,可判断为不符合规定。
3.3  初复试合并8只家兔的升温总数超过3.5℃,可判断为不符合规定。


周期

测试周期如下表所示:

产品

测试周期

医疗器械

 

药物

 

医用包装

 

农药

 

化妆品

 

卫生用品

 


送样要求

一个完整样品,每个样品需150 cm2 or 5 grams
三个完整样品,每个样品需50 cm2 or 2 grams



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