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植入试验

发布时间:2021-12-30 15:06:46

植入试验是指植入器械植入到活体组织内的局部反应。此测试适用于植入材料。

局部反应的评价根据试验样品引起的组织反映,与已经临床确认可接受的医疗器械所用材料引起的组织反应进行比对并作出判定。

根据植入的周期,可以分为:短期植入(12周以内)和长期植入(12周以上)。

根据植入的部位,可以分为:皮下植入、肌肉植入和骨植入等。


应用标准

ISO 10993-6GB/T 16886.6USP 88

动物的选择

短期植入(12周以内)试验首选动物为大鼠、兔。

长期植入(12周以上)可选择兔、狗、羊、山羊、猪等寿命相对长的动物。

我们目前选择的动物为新西兰白兔,体重2kg

对照样品的制备

对照样品的尺寸、形状、表面条件应尽可能与试验样品一致。

对照样品的处理、清洗及灭菌方式应尽可能与试验样品一致。

植入过程要求

固定兔,去除背部肌肉上方约10×20cm面积的兔毛。用碘伏和75%乙醇清洁暴露皮肤。水合氯醛麻醉。

将载有对照样品的穿刺针与表面皮肤呈45º角插入肌肉,当回抽穿刺针时,用细探针将样品留于肌肉中。每只家兔左侧肌肉植入四个对照样品;右侧直接用样品肌肉注射四个点,每点0.2ml

较大的不能用穿刺针植入的样品,用外科手术方法植入。

植入过程中需注意无菌。

植入完成后注射适量青链霉素防止感染。

植入后观察

植入后每天观察动物的一般状况,如 精神状态、被毛光泽、眼神、反应等。     

植入后每天观察植入点皮肤反应,有无出血、红肿、坏死和试验样品排出等异常现象。

解剖观察

于四周后,将家兔无痛处死,解剖并观察植入部位有无皮下和肌肉异常病变,在低倍放大镜下观察组织反应(包括出血肿、水肿、囊肿和增生),并记录。

组织保存

取出脊柱两侧肌肉,切取包裹试样周围0.51.0cm的肌肉组织,然后放置于10%福尔马林溶液中固定。

组织学观察

固定之后,肌肉组织标本经修整、包埋、切片等步骤,再进行常规HE染色。

于光学显微镜下观察,比较供试品与对照品周围的组织反应,纤维囊腔厚度,炎症细胞和其他细胞存在情况及试样/组织界面处的其他异常情况等。


周期

植入周期  测试周期

短期植入  请联系纽唯详细沟通

长期植入  请联系纽唯详细沟通


送样要求

1.  固体材料(不包括粉剂)

植入物应该经过与最终产品相同的制造、处理、清洁和灭菌过程,确保植入物未被损坏并且是无菌的。

规格要求:长10mm,宽13mm,边缘光滑。

2.  非固体材料(包括粉剂、液体、半固体等)

植入物应该经过与最终产品相同的制造、处理、清洁和灭菌过程。

无菌条件下将样品填充至两端开口的PPPE、或者PTFE空心小管内,填充物与管口齐平,并防止中间有空气。

 


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