内窥镜产品注册方案！

医用内窥镜是一种医用成像器械，用于在内窥镜诊疗过程中提供通道、照明并可以对体腔、中空器官和身体管道进行观察或操作。临床应用可分为诊断和治疗两方面，在经人体自然孔道或手术切口进入体内，诊断功能主要是帮助医生在观测后做出疾病诊断或取病灶活检进行病理诊断，而治疗功能则是用于特定手术或协助植入治疗性人工产品。

一、基本结构

电子内窥镜，主要由先端CCD/CMOS芯片、腔内光源系统、软镜机械部分组成。电子镜先端的微型图像传感器CCD采集图像，将光信号转变为电信号，电信号通过镜身线路传出，到摄像系统设备，最终形成图像。镜体由头端部、弯曲部、插入部（也称作主软管）、操作部及连接部组成，产品组成中可包括与之连接、组装的附件，例如吸引按钮、送气/送水按钮等，产品外观机构图如下：

二、工作原理

电子内窥镜工作原理是冷光源对所检查或手术部位照明后物镜将被测物体成像在CCD光敏面上，CCD将光信号转换成电信号，由电缆传输至视频处理器，经处理还原后显示在监视器上。

三、风险管理分类

在我国的医疗器械注册管理中，电子内窥镜风险等级管理类别为Ⅱ类。

四、注册单元划分原则

适用范围不同的内窥镜应划分为不同的注册单元。例如电子上消化道内窥镜与电子十二指肠内窥镜、电子上消化道内窥镜与电子下消化道内窥镜。

技术原理不同的内窥镜应划分为不同的注册单元。例如纤维上消化道内窥镜与电子上消化道内窥镜。

结构组成不同的内窥镜应划分为不同的注册单元。例如超声电子上消化道内窥镜与电子上消化道内窥镜、图像传感器为CCD的内窥镜与图像传感器为CMOS的内窥镜。

内窥镜与配合使用的主机（内窥镜冷光源、图像处理装置等）应划分为不同的注册单元。

内窥镜与配合使用的手术器械（高频手术器械、激光光纤）等应划分为不同的注册单元。

可重复使用的内窥镜与一次性使用的内窥镜通常应划分为不同的注册单元。

五、产品常见的标准

备注：上述标准包括了产品技术要求中经常涉及到的标准；企业需要根据产品的特点引用其他适用的标准。

六、检验报告关注点

同一注册单元选择结构最复杂、功能最多、技术指标最高的型号进行检验。

通常同一注册单元内不同规格型号的内窥镜仅仅是长度、直径和工作通道内径的差异，应选择直径最小的和细长比（长度/直径）最大的进行检测，如含有工作通道，直径为插入部外径减去工作通道内径；如不含有工作通道，直径即为插入部外径。

如果检测一个型号不能覆盖其他型号的全部性能功能，则可对其他型号不能覆盖的部分进行差异检测。

如果内窥镜可连接多个图像处理装置，每一个连接的图像处理装置均应进行电磁兼容检测。

如果连接的不同图像处理装置之间仅为软件的差异，则可选择其中功能最复杂的型号进行检测，内窥镜和配合使用的图像处理装置的典型性由检验机构进行判定并出具技术文件。