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一文看懂无源医械材料生物相容性研究,生物相容性

时间:2022-12-29 15:21:00

      生物资料与人体安排之间的相互作用和影响一直是生物资料关注的焦点,也是生物相容性研讨的根底。作为现代医疗的必要手法,医疗器械的安全性和有效性点评是中国医疗行业健康发展的根底。
       现有的医疗器械安全性和有效性点评基于GB/T 16886系列规范的要求。规范中的一些办法主要是指药品包装资料等检验办法。然而,因为医疗器械和药物包装资料的资料、预期用途、使用办法等存在巨大差异,以及医疗器械自身的多样性,现有的生物相容性项目是否充沛和完善成为医疗器械生物相容性范畴研讨的要点。作为生物测验的根底,生物测验中样品的制备条件直接影响测验数据的准确性和有效性,应引起更多的关注。
       生物相容性,作为整个生物资料研讨的主题,没有固定的概念。一般指资料与宿主之间的相容性,包含安排相容性和血液相容性。一般来说,生物相容性是指资料与生物体相互作用产生的各种生物、物理、化学和其他反响,即植入后资料与人体的相容程度。
       依据ISO会议的解说,“生物相容性是指活安排与非活性资料产生反响的一种功能。近年来,生物相容性的概念产生了巨大变化,其目标不仅是非活性资料,还包含安排工程等活性资料。
生物资料是宿主的一种外源物质,不管是外科植入物,仍是再生医学的部件,药物或基因传递的载体,仍是辅助确诊或成像的介质。不管你想达到什么意图,这些生物资料都不应在宿主或患者体内产生显着的临床不良反响。因此,应点评生物资料的生物安全性。
      医疗器械生物相容性测验的意义
        跟着生物医学工程的发展,医疗器械行业也在快速发展。许多新的生物资料正在出现并被用于医疗器械的研讨、开发和使用。
       一方面,各种三类医疗器械的结构和部件越来越杂乱,尤其是人体直接接触的外部接入装置和植入装置,结构杂乱,资料多样;另一方面,越来越多的一次性无菌医疗器械被用于临床。使用前,有必要进行无菌包装。稍有不慎就会容易造成细菌内毒素和其他形式的污染,因此此类产品的医疗危险越来越高。
       为了保证产品的安全性和有效性,新的生物资料在进入临床前有必要进行生物相容性点评,这对生物资料的生物相容性点评提出了更高的要求。
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