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材料和加工技术赋能医疗耗材行业,医疗器械检测

时间:2022-12-27 10:30:00

      近年来,临床医学、资料、生物、机械加工等相关范畴的技能立异日益活跃,不断助力高值医用耗材工业的跨越式开展。例如,3D打印、新资料、生物再生、计算机辅助等技能的开展将协助医疗器械检测耗材职业迈向高质量。
       据报道,医疗器械检测触及广泛的资料,主要是聚合物、金属、陶瓷以及含有金属、陶瓷和聚合物的复合资料。如果我们专注于聚合物资料,我们会发现聚合物能够细分为商业聚合物(通常以PE、PP、PVC、ABS等为代表)、工程聚合物(包含PET、PBT、PA、PC、PDMS等)和高功能聚合物(包含聚酮、聚砜、聚芳烃、液晶聚合物、聚醚醚酮等)。
       “每种资料都有自己的优势和合适的范畴,”张乐帅解释道, “商用聚合物的长处是价格相对便宜,医疗器械检测可广泛应用于简略的流体容器、管道、注射器、设备外壳、口罩和其他范畴;与商用树脂相比,工程聚合物提高了耐热性、耐磨性、耐电性和耐溶剂性,医疗器械检测具有更高的熔点和/或玻璃化转变温度e广泛使用。例如,PET能够用作具有约束力的设备包装资料和药筒。性绷带和PA 6/66用于足部矫正和恢复轮椅等;高功能聚合物具有高强度、高熔点、高玻璃化转变温度、杰出的生物相容性、电绝缘性、低冲突外表等长处,在骨科和脊柱植入物以及外部设备中的泵、活塞、密封件等范畴具有广阔的应用前景。"
       然而,医用耗材制造商在挑选资料时不仅要考虑资料自身的功能,还要考虑许多其他要素。张乐帅提出了资料挑选的12项指导准则,从机械功能、外表特性、物理功能、化学功能、流变功能、生物相容性、颜色感知、耗材开发商、组件制造商、注册房地产开发商、性价比等视点进行了归纳考虑。
        从医用耗材加工的视点来看,医疗器械检测上市答应持有人准则(MAH准则)近年来对医疗器械检测(包含医用耗材)职业的开展产生了深远影响。该体系将注册证书与生产答应证分开。符合条件的医疗器械检测注册申请人能够独自申请医疗器械检测注册证书,有利于激起医疗器械检测立异人才的积极性,使他们专注于产品研发。同时,MAH体系将生产托付给有资质和能力的企业,这也抑制了医疗器械检测职业的低水平重复建造,加快了立异产品上市的步伐。
       特别值得一提的是3D打印技能。3D打印因为其高精度、个性化和复杂的成型,在医疗耗材范畴备受重视,乃至能够满足一次性和定制医疗耗材的要求。个性化手术工具、医疗保护器、矫正器、个性化植入物等是3D打印在医用耗材范畴的成功应用。
       例如,在骨科手术中,骨骼疾病和损害的状态通常非常不同,因而用于修正骨残缺的植入物只能是个体化的。除了用于骨科,3D打印还能够在整形外科、口腔科和眼科中发挥共同的作用。
        广东纽唯质量技术服务有限公司是一家医疗器械检测研发测试与安全性研发服务机构。专注于为国内外医疗器械检测制造商、科研机构提供专业的生物学评价、临床前动物实验、临床试验(CRO)、过程验证、国内外认证检测咨询与培训等技术服务。
 

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