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无源医疗器械“组合包类”产品注册问题答疑!医疗器械检测

时间:2022-12-22 11:11:00

1.组合包装产品是否能够经过同时运用主要组件和可选组件进行注册?
A: 一致:主要可选形式是能够承受的,医疗器械检测但主要附件应反映申报包装产品的主要功能。首次申请时,企业应确定与产品主要功能兼容的主要和可选组件;注册变更时,包装产品的主要功能不受影响。
关于国家已发布注册攻略的包装,准则上应根据攻略挑选主要和可选部件;关于暂时没有国家注册攻略的包装产品,医疗器械检测主要和可选部件的挑选应侧重于完成诊所的主要功能。注册人应细心评估包装产品中包括的非医疗器械的主要和可选部件的运用和风险。
2.假如组合包装产品中的组件已取得注册证书,医疗器械检测则期望在产品技能要求中明确性能指标的拟定准则
A: 一致:假如有与手术包相关的国家攻略,应遵从攻略的要求;关于没有国家注册攻略的包装产品,医疗器械检测在拟定组合包装产品技能要求中的组件性能指标时,应遵从以下准则:
(1) 假如灭菌对部件性能的影响是可控的,关于已取得注册证书的普通部件,假如申报了包装灭菌产品,医疗器械检测则性能指标能够描绘为具有医疗器械注册证书的产品加上主要性能和灭菌相关性能指标。
(2) 关于无注册证书的部件,医疗器械检测准则上应参考相关国家/行业标准拟定性能指标。
(3) 关于已取得注册证书且仅经过外包装包括在组合包装中的组件,医疗器械检测性能指标能够描绘为具有医疗器械注册证书的产品。
(4) 假如能够操控二次灭菌对购买的灭菌级组件性能的影响,关于已取得注册证书的灭菌级部件,假如申报了包装灭菌产品,则性能指标能够描绘为具有医疗器械注册证书的产品,医疗器械检测加上主要性能和灭菌相关性能指标。
3.初次注册时的性能指标要求高于国家标准/行业标准,医疗器械检测持续注册时是否能够遵从国家标准/工业标准
A: 一致:初次注册时的产品技能要求中的性能指标高于申报产品的国家标准/行业标准,医疗器械检测持续注册时产品技能要求的变更可按申报产品的标准/行业标准履行。
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