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进口医疗器械注册产品还需要送检吗?医疗器械检测

时间:2022-12-14 10:54:00

咱们知道,进口医疗器械检测注册的前提是在海外完成上市批阅,产品在我国注册。你还需要预备样品进行查验吗?需要
1、 进口医疗器械检测注册和查验说明:
许多人对进口医疗器械检测的注册是否需要在我国进行检测表示怀疑,因为进口产品已经在生产国或注册国进行了检测,并且有国外的检测陈述,那么他们是否需要在国内从头检测?
首要,国外的检测规范或许与国内的检测规范不同,例如,规范的施行日期不同。其次,国外检测组织的设备、人员、环境等条件与国内检测组织不同。还有许多影响因素,比方进口产品在海关入境和运输过程中是否受损,这并不能确保经过海外查验的产品在我国是合格产品。因而,要求进口产品在请求注册前应在国内具有查验资质的医疗器械检测查验组织进行检测,获得合格检测陈述后才能请求注册。
2、 进口医疗器械检测注册查验的监管依据:
医疗器械检测监督管理条例》(国WU院令第650号)第十一条第二类、第三类医疗器械检测注册请求材料中的产品查验陈述应当为医疗器械检测查验组织出具的查验陈述;第五十七条医疗器械检测查验组织的资质认证按照国家有关规定实行统一管理。医疗器械检测只能由国WU院认证认可监督管理部门和国WU院食品药品监督管理部门认可的查验组织查验。
医疗器械检测注册管理办法》(国家总局令第4号)第十六条请求第二类、第三类医疗器械检测注册时,应当进行注册查看。第十八条医疗器械检测查验组织应当具有医疗器械检测查验资质,在其查验范围内进行查验,并对请求人提交的产品技能要求进行预评价。预评估意见应与注册查看陈述一起发给请求人。

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