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医疗器械生物相容性评价要点,医疗器械检测(三)

时间:2022-12-5 14:08:00

医疗器械检测生物相容性评价实验项目
生物相容性评价可根据与人体触摸的医疗器械检测的位置(如皮肤、粘膜、安排、血液等)、办法(直接、间触摸摸或植入)、时刻(短期、长时间)和运用进行分类。一般,评价的生物相容性测验项目如下。
1.体外细胞毒性实验
该办法是将细胞与医疗器械检测资料直触摸摸,或将资料提取物添加到单层培养的细胞中,并观察器械、资料和/或其提取物引起的细胞溶解和细胞生长抑制等毒性效应。
2.刺激和推迟超敏实验
该测验用于评价医疗器械检测开释的化学品或许构成的触摸危害,包括皮肤和粘膜刺激、口腔和眼睛刺激以及推迟触摸超敏反应。
兔子、豚鼠和金仓鼠一般被用作实验动物。
3.全身毒性实验
该资料或其提取物用于经过单一办法或多种办法(静脉、腹腔)对动物模型进行实验。小鼠一般用作实验动物。
4.亚慢性毒性(亚急性毒性)
资料的有害影响可以经过各种办法在实验动物寿命的不到10%(例如,大鼠长达90天)内确认。兔子和大鼠一般用作实验动物。
5.遗传毒性实验
测验包括细菌基因突变测验、哺乳动物基因突变测验和哺乳动物基因突变检测。
运用哺乳动物或非哺乳动物细胞、细菌、酵母或真菌来确认资料、仪器或提取物是否会导致基因突变、染色体结构畸变和其他DNA或基因变化。
6.植入实验
将资料植入动物的适当部位(如肌肉或骨骼),观察一段时刻后评价资料对活体安排的局部毒性。兔子和大鼠一般用作实验动物。
7.血液相容性实验
血液相容性是经过与血液触摸(体内或体内)来评价资料对血栓构成、血浆蛋白、血液可见成分和补体系统的影响。
8.慢性毒性实验
一次或多次暴露于医疗器械检测、资料和/或其提取物,在实验动物的大部分寿命期内(例如,大鼠一般为6个月),经过各种办法发生的影响。大鼠一般用作实验动物。
9.致癌性实验
在受试动物的整个生命周期内,经过单一或多种途径确认医疗器械检测的潜在致癌效应。
10.生殖和发育毒性实验
评价医疗器械检测或其提取物对生殖功能、胚胎发育(致畸性)以及胎儿和婴儿前期发育的潜在影响。
11.生物降解实验
该测验针对或许发生降解产品的医疗资料,如聚合物、陶瓷、金属和合金,以确认其潜在的降解产品。
12.毒代动力学研究实验
生理药代动力学模型用于评价具有已知毒性或不知道毒性的化学物质的吸收、散布、代谢和分泌。见GB/T16886.16规范办法。
13.免疫毒性实验
应根据设备资料的化学性质和免疫毒理学效应的原始数据,或当化学品的潜在免疫原性不知道时,考虑进行免疫毒性实验。
14.环氧乙烷残留物
它一般是由不完全的分析或资料吸附引起的。参阅ISO10993和GB/T16886的相关规范办法。
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