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医疗器械生物相容性评价要点,医疗器械检测与生物相容性(二)

时间:2022-12-2 10:06:00

医疗器械检测生物生物相容性分类

1.血液生物相容性:该资料用于心血管体系与血液的直触摸摸,首要用于研讨与血液的相互作用。

血液生物相容性要求:抗血小板血栓构成、抗凝、抗溶血、抗白细胞减少、抗补体体系反抗、抗血浆蛋白吸附、抗细胞因子吸附。

2.安排生物相容性(一般生物生物相容性):资料与心血管体系外的安排和器官触摸,首要研讨与安排的相互作用。

安排生物相容性要求:细胞粘附、不抑制细胞成长、细胞活化、抗细胞质变化、抗炎、非抗原性、非致突变性、非致癌性和非致畸性。

生物生物相容性点评规范

1.ISO中生物点评规范的特色

(1) 明确了医疗器械检测的分类,将触摸部位分为三类:外表触摸、外部和内部触摸、内部植入;

(2) 触摸时刻小于24小时为临时触摸,中短期触摸时刻大于24小时至30天,超越30天为长时间触摸;嘉鱼检测网编辑整理

(3) 生物点评实验分为根本点评实验和弥补点评实验。将亚缓慢和亚急性毒性实验归入根本点评实验项目,取消热原实验项目;弥补点评实验增加了生殖和发育毒性和生物降解实验。

2.中国生物点评规范与国际规范的差异

(1) 热原实验作为基础点评的生物学点评实验;

(2) 溶血实验被列为生物点评实验;

(3) 亚急性(亚缓慢)毒性实验包括在弥补评价部分中。

生物实验特性

(1) 大部分体内外生物实验样品用物质提取物提取,121℃生理盐水提取60min;

(2) 将资料和医疗器械检测直接植入体内,并在与安排、血液或体表安排和血液触摸的情况下进行测试;

(3) 大多数体内实验是经过外科无菌操作进行的;

(4) 进行体外细胞培养,调查样品的细胞毒性,并确定提取物或资料对细胞溶解(细胞逝世)和成长抑制的毒性作用;

(5) 致癌性实验是将不同形状、巨细和外表状况的资料植入身体的某一部分,以调查资料和医疗器械检测在动物一生中对身体的潜在致癌作用;

(6) 血液生物相容性实验是经过资料和医疗器械检测直触摸摸血液。首先,调查凝血对血小板活化和血栓构成的影响,然后调查血浆蛋白、血液可见成分、补体体系和细胞因子的影响;

(7) 植入实验是将生物资料和医疗器械检测嵌入动物身体的某些部位,调查植入资料在不同时刻的局部安排病理学变化;

(8) 降解实验是利用各种体内和体外办法,确定资料和医疗器械检测的降解程度和机械强度变化,了解降解产品在体内的吸收、分布和代谢过程,评价资料对身体的有害影响。

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