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医疗器械生物相容性评价要点,医疗器械检测(一)

时间:2022-12-1 16:16:00

为了确保医疗器械检测的质量以及临床医疗运用的安全性和有用性,医疗器械检测有必要点评出产过程中触及的非活性资料的生物相容性,医疗器械检测以监控出产过程并发布的产品。因而,生物相容性点评是贯穿生物资料研究的主题,也是相关产品制造商有必要重视的问题。本文整理了生物相容性点评中的相关要点,供您参考。

点评的首要准则

1.医疗器械检测生物安全准则:安全、科学、有用。

其目的是消除生物资料对人体器官的破坏性,如细胞毒性和致癌性。此外,生物资料是宿主的异物,这将不可避免地在体内产生某种反响或排挤反响。假如生物资料要成功,至少反响应该被宿主接受而不会产生有害影响。

2. 医疗器械检测生物功能性准则:相容、安全和有用的生物功能性是指其在特别使用中“刺激宿主做出适当反响”的才能。随着对生物资料生物相容性的深入研究,人们发现,不只应该点评生物资料的毒性,还应该进一步点评生物资料对生物功能的影响。

医疗器械检测生物反响试验

1.医疗器械检测血液反响:血小板血栓构成、凝血体系激活、纤溶体系激活、溶血反响、白细胞反响、细胞因子反响、蛋白质粘附。

2.医疗器械检测免疫应对:补体体系激活、体液免疫应对、细胞免疫应对。

3.组织反响:炎症反响、细胞粘附、细胞增殖、包膜构成和细胞质转化。

4.资料反响

(1) 医疗器械检测物理性质的改变

导致生物医学资料改变的要素包含:

1)骨骼、关节和肌肉在生理活动中的动态机械运动;

2) 细胞粘赞同吞噬作用。

(2) 医疗器械检测化学性质的改变

医疗器械检测引起生物反响的要素:

1)资猜中残留的有毒低分子物质;

2)资料聚合过程中残留的有毒和刺激性单体;

3)在灭菌过程中,资料和产品吸收高温引发的化学试剂和热解产物;

4)资料和产品的形状、尺度和表面光洁度;

5) 资料的pH值。

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