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一文读懂医疗器械生物相容性评价,生物相容性(四)

时间:2022-11-24 10:25:00

生物相容性点评实验的特色

1.进行了大多数体内和体外生物相容性实验,生物相容性以检测样品的物质提取物。生理测验在121℃下进行

60min水提取实验;

2.将资料和医疗器械直接植入体内,生物相容性并在与安排、血液或体表安排和血液触摸的情况下进行测验;

3.大多数体内实验是经过外科无菌操作进行的;

4.进行体外细胞培养,调查样品的细胞毒性,生物相容性并确认提取物或资料对细胞溶解(细胞逝世)和生长按捺的毒性效果;

5.致癌性实验是将不同形状、大小和外表状态的资料植入身体的某一部分,生物相容性以调查资料和医疗器械在动物一生中对身体的潜在致癌效果;

6.血液相容性实验是经过资料和医疗器械直接触摸血液。首要,调查凝血对血小板活化和血栓形成的影响,然后调查血浆蛋白、血液成分、补体体系和细胞因子的影响;

7.植入实验是将生物相容性资料和医疗器械嵌入动物身体的某些部位,并剖析不同时刻嵌入资料引起的局部安排病理学变化;

8.降解实验是使用各种体内和体外办法来确认资料和医疗器械的降解程度和机械强度变化,了解降解产物在体内的吸收、分布和代谢进程,生物相容性并评估资料对身体的有害影响。

生物相容性相容性点评的发展趋势,生物相容性形态学和定量办法:光学显微镜、电子扫描显微镜、相差显微镜。

函数办法:

1.四甲基唑盐微酶反应显色法(MTT法)2.荧光染色3.流式细胞术(FCM)4.放射性同位素摄入办法

医疗器械研制和全球认证测验服务

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