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一文读懂医疗器械生物相容性评价,生物相容性(一)

时间:2022-11-21 11:08:00

生物相容性是指活组织在非活性资料上的体现。一般指资料与宿主之间的相容性,包含组织相容性和血液相容性。生物相容性不会引起生物组织、血液等的不良反响。

生物相容性概念

1.生物相容性是生物医学资料与人体之间的相互作用发生各种杂乱的生物、物理和化学反响的概念。

2.生物相容性是整个生物资料研究的主题。

依据ISO会议的解释,生物相容性是指活组织与非活性资料反响的才能。一般指资料与宿主之间的相容性,包含组织相容性和血液相容性。

生物相容性的两个准则

1.生物相容性安全准则-安全、科学、有效

2.生物相容性功用性准则——兼容性、安全性和有效性

生物相容性安全准则

1.生物相容性安全准则

生物相容性意图是消除生物资料对人体器官的破坏性,如细胞毒性和致癌性

2.生物相容性资料是宿主的异物

体内一定有某种反响或排挤。如果生物资料要成功,至少反响应该被宿主承受而不会发生有害影响。因而,有必要对生物资料进行生物安全性评价,即生物评价。

生物功用指南

1.它指的是在特别应用中“刺激宿主做出恰当反响”的才能。

2、跟着对生物资料生物相容性的深入研究,发现不只要评价生物资料的毒性,还要进一步评价生物资料对生物相容性功用的影响。

生物相容性学反响

1.血液反响:血小板血栓构成、凝血体系激活、纤溶体系激活、溶血反响、白细胞反响、细胞因子反响、蛋白质粘附。

2.免疫应对:补体体系激活、体液免疫应对、细胞免疫应对。

3.组织反响:炎症反响、细胞粘附、细胞增殖、包膜构成和细胞质转化。

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