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生物学评价试验选择和原则,临床前动物实验下

时间:2022-11-18 9:44:00

生物点评试验的挑选和原则

无论是在国内仍是国外,政府都批准以终究产品的形式提供的医疗器械,临床前动物实验而不是用于制造医疗器械的各种资料。因而,生物点评是对终究产品的点评。临床前动物实验医疗器械产品的生物相容性不只取决于资料本身,还取决于终究产品中或许存在的资料加工、临床前动物实验生产办法(包含灭菌办法)和加工残留物。

生物资料的生物学点评是为了确定与人体触摸并构成医疗器械的资料所造成的潜在毒性。例如,构成医疗器械的资料或许直接或通过释放某些物质引起局部或全身生物反响、临床前动物实验肿瘤或生殖和发育毒性。因而,任何用于人体的医疗器械都需求进行测验,临床前动物实验以确保潜在危险降低到“可接受”的水平。

生物资料的生物点评应挑选适当的试验,临床前动物实验挑选试验时应考虑资料的化学特性以及与人体触摸的性质、程度、频率和时间。临床前动物实验此类试验包含:体外细胞毒性试验、刺激试验、致敏试验、急性、亚缓慢和缓慢毒性试验、血液相容性试验、植入试验、遗传毒性试验、致癌性试验、生殖发育毒性试验等,这些测验或许不足以证明特别医疗器械的安全性。因而,临床前动物实验有必要对一些针对特别目标器官的医疗器械进行额外测验(如神经毒性测验和免疫毒性测验)。临床前动物实验直触摸摸脑安排和脑脊液的神经医疗器械需求进行动物植入试验,临床前动物实验以点评其对脑安排、癫痫易感性、脉络丛和蛛网膜颗粒排泄和脑脊液吸收的影响。

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