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生物学评价试验选择和原则,临床前动物实验中

时间:2022-11-17 10:08:00

生物学点评的规范和准则

生物点评为直接与人体接触或在体内运用的生物医学资料供给了一套体系完整的生物点评程序和办法,旨在经过体外和体内实验点评生物医学资料对细胞和动物的潜在有害影响,临床前动物实验经过测验全面点评和猜测生物医学资料在临床应用中的安全性,临床前动物实验从而将风险降至较低。

为了保证临床运用的安全性,必须在完成物理和化学功能、加工功能和灭菌功能的有效性要求后,对资料进行生物点评实验。临床前动物实验生物点评以实验为基础,结合医疗器械的风险办理流程进行点评和测验。

生物学点评规范

生物医学资料的安全性点评首要选用医疗器械的生物点评系列规范,即ISO(我国国家规范GB/T16886)制定的10993系列规范。ISO10993系列规范由ISO194技术委员会制定,现在有21个规范。

21项规范为:GB/T16886《医疗器械生物学点评第1部分:点评和实验》;第2部分:动物维护要求;第3部分:遗传毒性、致癌性和生殖毒性实验;第4部分:血液相互作用实验的挑选;第5部分:体外细胞毒性实验;第6部分:植入后局部反响实验;第7部分:环氧乙烷灭菌残留物;第8部分:生物实验参考样品的挑选和表征指南;第9部分:潜在降解产品的定性和定量结构;第10部分:影响和致敏实验;第11部分:全身毒性实验;第12部分:临床前动物实验样品制备和参考样品;第13部分:聚合物医疗器械降解产品的定性和定量分析;第14部分:临床前动物实验陶瓷降解产品的定性和定量分析;第15部分:金属和合金降解产品的定性和定量分析;第16部分:降解产品和可溶性物质的毒代动力学研究设计;第17部分:可浸出物答应限值的确定;第18部分:资料的化学特性;第19部分:临床前动物实验资料的物理化学、形状和表面表征;第20部分:医疗器械的免疫毒理学实验准则和办法;临床前动物实验ISO/CD10993-21生物医学资料生物点评规范的编制指南。

由于GB/T16886(ISO10993)医疗器械生物点评规范不断更新,临床前动物实验在选用这些规范时运用。

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