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生物学评价试验选择和原则,临床前动物实验上

时间:2022-11-16 10:59:00

临床前动物实验,生物点评简史

医用生物资料的点评伴随着资料的发展。临床前动物实验为了确保安全,未经点评的资料不能用于临床应用。随着生物资料和医疗器械的发展,临床前动物实验生物资料的点评办法和规范不断完善和细化,可操作性更强。

早在1976年,美国国会就授权美国FDA办理医疗器械,并实施预售批阅准则。1979年,国家规范局和牙科协会发布了“口腔资料生物学点评规范”。1982年,临床前动物实验美国测验与资料协会发布了《生物资料和医疗器械生物学点评项目选择规范》。1984年,国际规范化安排(ISO)发布了“口腔资料生物学点评规范”。1986年,美国、英国和加拿大的毒理学和生物学专家拟定了“生物资料和医疗器械生物点评攻略”。1987年,美国药典委员会发布了《医用塑料生物点评试验办法(体外)》,1988年发布了《医疗塑料生物点评测验办法(体内)》。1989年,临床前动物实验英国发布了《生物资料和医疗器械生物学点评规范》。1990年,德国颁布了《生物资料生物学点评规范》。1992年,日本发布了《生物资料和医疗器械生物学点评攻略》。ISO于1989年开端研讨和拟定临床前动物实验“生物资料和医疗器械生物学点评规范”。

20世纪80年代,我国开端研讨生物资料的生物学点评。1997年,我国开端将ISO10993系列医疗器械生物点评规范转化为国家规范,即GB/T16886系列医疗器械生物学点评规范。临床前动物实验该系列规范是我国医疗器械生物点评的根本规范,临床前动物实验也是我国广泛使用的生物资料和医疗器械生物点评的规范体系。

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