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常用于医疗领域的9类高分子材料

时间:2022-8-9 9:33:00

医用塑料由于要与药液或人体接触,对其的基本要求是具有化学稳定性和生物安全性。美国的医用塑料通常需要会通过FDA认证和USPVI生物检测,我国医疗级的塑料通常经过相关检测中心的检测。

医疗器械可细分为体外诊断、医用耗材、医疗设备、制药装备。由于塑料具有成本低、容易加工、质轻坚韧等特点,在医疗器械中获得大量应用。

 
分类
定义
举例
体外诊断
是指将样本(血液、体液、组织等)从人体中取出后进行检测而判断疾病或身体功能的诊断方法、设计分子生物学、基因诊断学、转化医学等多学科
血球分析仪、微生物检测。生化分析仪等

医用

耗材

高值耗材
指直接作用于人体、对安全性有严格要求、临床使用量大、价格相对较高的医用耗材
心脏介入、外周血管介入、骨科关节等
低值耗材
医院在开展医疗服务过程中经常使用的价格相对较低的一次性卫生材料
一次性注射器、输液器。引流袋、引流管、辅料等

医疗

设备

医用设备医院内单独或者组合使用于人体疾病的诊断和治疗的仪器、设备、器具
内窥镜、核磁、CT、超声诊断、血液透析等
家用设备
家庭内用于人体疾病的诊断和缓解的设备、器具
血糖仪、血压计等
制药设备
用于将原料经物理变化或化学变化后为新的医药类产品的机械和设备
制剂器械,药用粉碎器械等


根据医疗器械不同的使用环境,对高分子材料提出的要求也不同,但一般来说应该具有下列性能:

1、物理力学性能良好,能够满足相关功能的需求;

2、耐化学性能良好,能满足使用环境内的服役期限,经消毒不会影响相关性能。

3、成型加工性能好,易加工成各种形状制品

4、无毒、无无“三致”(致癌、致畸、致基因突变)作用,无热源反应,溶出物及可溶出物含量低

5、不破坏邻近组织,不干扰机体的免疫机制,不引起材料表面钙化;

6、有较好的抗凝血性能,材料与血液接触时,不引起溶血后血球减少,不造成血中蛋白质变性,不破坏血液的有形成分;

7、材料植入体内时有足够的稳定性,且长期使用力学性能不发生明显变化(不包括降解材料)。

常用的医用塑料的材料大约有十几种,聚乙烯(PE)、聚丙烯(PP)、聚氯乙烯(PVC)、聚氨酯(PU)、聚四氟乙烯(PTFE)、聚碳酸酯(PC)、聚苯乙烯(PS)等, PVC和PE用量最大,各占28%和24%;PS占18%;PP占16%;工程塑料占14%。


1.  PVC 

PVC是一种低成本的无定型塑料,具有优良的耐化学品性和抗微生物性。据市场估计,PVC占据医用塑料市场的28%。优点是PVC树脂的成本较低、应用范围广阔、及其易加工。而缺点是,PVC作为极性材料对某些药物有吸附作用,且增塑剂DEHP可能析出危害人体。

医学应用的PVC产品有:血袋、血液透析管路、呼吸面罩、吸氧管、尿袋、人工耳鼻等。

2.  PE 

PE是产量最大的通用塑料,具有加工性能良好、成本低、无毒无味、生物相容性良好等优点。普通PE通常可用于药瓶、针帽、注射器推杆、输液器流量调节器、输液器和注射器的包装袋等。

UHMWPE(超高分子量聚乙烯)是特种工程塑料,具有高抗冲性、耐磨性强(塑料之冠)、摩擦系数小、生物惰性和较好的吸能特性,其耐化学药品性可与PTFE媲美,是人造臀、人工关节的理想材料。

3.  PP 

PP具有优良的耐化学品性、抗疲劳性,耐热性好,能在100℃以上的温度下进行消毒灭菌。易于加工,没有环境应力开裂问题。医用PP具有较高的透明度、较好阻隔性和耐辐射性。

可应用于输液袋、一次性注射器、连接件、肠外注射营养包装、渗析膜等。

4. PS 、K树脂 

PS在医疗领域的用量仅次于PVC和PE,质地硬而脆,有较高的热膨胀系数,因此,限制了它在工程上的应用。近几十年来,发展了改性聚苯乙烯和以苯乙烯为基体的共聚物,在一定程度上克服了聚苯乙烯的缺点。K树脂就是其中的一种。

K-树脂是以苯乙烯、丁二烯为单体,聚合而成的一种嵌段共聚物。其主要特性是兼有高透明性和良好的抗冲击性、密度小、着色力强,加工性能优异、无毒性。

K树脂主要应用在加工技术难度大、技术含量高、附加值高的医用塑料制品上,如人工肺-氧合器的变温室、动脉血管出口、回收器动脉出口、心脏内吸引头、主动脉插管、血液过滤器、透吸器、变温器等,同时K树脂符合美国药品包装法V I-50 级要求。

5.  ABS 

BS塑料是丙烯腈(A)、丁二烯(B)、苯乙烯(S)三种单体的三元共聚物,具有一定的刚性、硬度、耐冲击和耐化学性能、耐辐射和耐环氧乙烷消毒。

ABS在医疗上的应用主要用作外科工具、滚筒夹子、塑料针、工具盒、诊断器件和助听器外壳,特别是一些大型医疗设备的外壳。

6. PC  

PC的特点是较高的韧性、强度和耐热蒸汽消毒,这些特点使得PC优先选择成为血液渗析过滤器、外科工具柄和氧气罐;PC在医学上的应用还包括无针注射体系、灌注仪器、血液离心机碗和活塞。

7. PTFE 

PTFE是氟塑料的一种,被称为塑料王,有所有塑料中最低的已知摩擦系数和最好的耐化学性。生物相容性和抗凝血性好,不分解,植人体内无不良反应且老化不明显,耐热性极好,连续使用温度260℃,可采用高温消毒。

在医学领域被广泛用于各类人工气管、食管、胆管、尿道和人工腹膜、脑硬膜及人工皮肤、人工骨骼等。

8. TPU 

热塑性弹性体(TPU)具有优异的低温柔韧性和抗水解、抗凝血性、抗微生物攻击性,可用于医疗导管、人工心脏、氧气面罩、药物释放装备、IV连接器、血压计的橡皮囊袋、皮外给药的裹伤布等。

9. 可降解塑料

生物可降解塑料是一类理想的医疗材料,惰性医用材料(即性能较稳定的普通医用材料)普遍存在长期相容性差和需要二次手术的问题,而可降解材料规避了这些缺点。常用的医用可降解材料有PLA、PCL等。

PCL具有良好的生物降解性、药物透过性、能够长时间稳定释放药物的作用。PCL与生物细胞相容性很好,细胞可在其基架上正常生长,并可降解成CO2和H2O。用于药物缓释载体、整容材料、血管支架、手术缝合线、细胞组织培养基架等

PLA力学性能良好、生物相容性良好,可用于医用缝合及植入物。而且PLA产品表面可形成弱酸性环境,有抑菌和防霉作用,如果辅助使用其他抗菌剂可以达到 90%以上的抗菌率,可用于产品的抗菌包装。

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