广东纽唯质量技术服务有限公司为您免费提供临床试验,动物实验,生物相容性等相关信息发布和资讯展示,敬请关注!
高洁灭菌
当前位置:首页 > 医疗器械检测资讯 > 无源医疗器械检测送样量及说明

无源医疗器械检测送样量及说明

时间:2022-5-17 15:30:00

 

类别

检测项目

检测方法

单次试验样品用量

备注

浸提说明

生物

相容性

检测

细胞毒性

MTT/定性法

20ml浸提液

建议双倍送样

按重量取样:0.2g/ml

低密度多孔材质0.1g/ml

 

 

按面积取样:

厚度<0.5mm6cm2/ml(膜、薄片、管壁)

 

厚度0.5~1.0mm,

3cm2/ml(管壁、厚片、小型模制件)

 

厚度>1.0mm3cm2/ml(大型模制件)

 

厚度>1.0mm1.25cm2/ml(弹性密封件)

 

琼脂扩散法

3 1cm*1cm样品块

建议双倍送样

刺激

皮内反应

40ml 浸提液


皮肤刺激(浸提液法)

40ml 浸提液


皮肤刺激(直接贴敷法)

6 2.5cm*2.5cm样品块


皮肤致敏

豚鼠最大剂量试验

120ml 浸提液


封闭贴敷试验(直接贴敷法)

120 8 cm2样品块


封闭贴敷试验(浸提液法)

480ml 浸提液


热源

家兔法

100ml 浸提液

建议双倍送样

溶血

间接接触法

40ml 浸提液


直接接触法

30ml 浸提液

5g/10ml

急性全身毒性

/

40ml 浸提液


凝血

部分凝血激活酶时间(PTT

3套样品+另加3套同类上市对照样品


凝血酶原时间(PT


AMES 试验

/

40ml浸提液


微生物检测

无菌检测

GB/T 14233.2-2005

同批号3~11个独立包装样品

如有专业标准,按专业标准送样


中国药典

同批号至少10个独立包装样品



细菌内毒素

GB/T 14233.2-2005

同批号至少3个独立包装样品

建议3倍送样


中国药典1143

未见到样品量规定



微生物限度

GB/T 15979-2002

至少12包最小销售包装



YY/T 1737-2020

3~10个样品量



中国药典

至少6

同批号至少2个独立包装样品;且2包总量>10g/10ml/100cm3


阻菌性

YY 0471.5-2017

3个独立无菌包装

面积商定,建议三倍送样


杀菌

GB/T 15979-2002

同一批号3个运输包装中抽取20个最小销售包装

一个菌能保证2×3cm试验样片至少30个,建议三倍送样


化学

检测

PH

GB/T 14233.1-2008

40ml浸提液


常规:0.1g/ml 0.2g/ml

2cm2/ml5cm2/ml

重金属

25ml浸提液


紫外吸光度

20ml浸提液


蒸发残渣

50ml浸提液


金属元素

20ml浸提液


易氧化物

50ml浸提液


环氧乙烷残留量

GB 1581-2019

注射器:20ml,公称容量

建议双倍送样


GB/T 14233.1-2008

其他样品2个,若单个包装样品1g,至少提供2g样品

建议双倍送样



以上所需都是精密量取溶液,一般制备时会高于该数量

上一条:生物相容性检测报告,助力医疗器械研发!
下一条:医用敷料类医疗器械分类界定工作的研究