广东纽唯质量技术服务有限公司为您免费提供临床试验,动物实验,生物相容性等相关信息发布和资讯展示,敬请关注!
高洁灭菌
当前位置:首页 > 医疗器械检测资讯 > 哪些医疗器械需要做热原试验?

哪些医疗器械需要做热原试验?

时间:2022-5-17 15:02:00

什么是致热性呢?


致热性是某种化学制剂或其他能产生发热反应物质的一种特性,致热性可能是由材料介导、内毒素介导或其他物质介导,比如革兰氏阳性细菌和真菌成分。已知的非内毒素产生致热性的物质有前列腺素、氧化磷酸化解偶联剂(如4,6-二硝基邻甲酚、二硝基酚、苦味酸)、细菌外毒素、某些应用情况下的金属,如镍盐等。

致热性的物质多为大分子物质,不能通过血脑屏障直接作用于体温调节中枢,而是通过激活血液中的中性粒细胞、嗜酸性粒细胞和单核-吞噬细胞系统,使其产生并释放内源性致热原,通过下述机制引起发热。


热原试验的目的


热原试验用来评价材料介导的致热性,将一定剂量的供试品,静脉注入家兔体内,在规定时间内,观察家兔体温升高的情况,以判定医疗器械中所含热原的限度是否符合规定。


测试方法


使用无菌、无热原的0.9%氯化钠溶液浸提检测样品,自耳缘静脉分别向三只兔注入检测样品浸提液,剂量为10ml/ kg。注射之前,以及注射后每隔30分钟对直肠温度进行测量和记录。若产品是液体可以直接注射样品或者样品稀释液。


结果评价


-
家兔只数
体温升高不超过以下值合格
体温升高总和超过以下值不合格 
初试
3
1.15℃
2.65℃
复试一
6
2.80℃
4.30℃
复试二
9
4.45℃
5.95℃
复试三
12
6.60℃
6.60℃


按照ISO 10993-1:2018标准要求,下列情况需要评估材料介导的致热原性:


  • 表面接触医疗器械:与破损或受损表面接触 

  • 外部连接医疗器械:与血路间接接触,与组织/骨/牙本质接触,与循环血接触 

  • 植入器械:与组织/骨接触,与血接触


上一条:湖南省二类创面敷料类医疗器械产品注册6个共性问题解答!
下一条:审评中心问题汇总-助力医疗器械创新研发检测服务