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常见的无源医疗器械产品认证检测

时间:2022-3-8 10:17:00

医疗无源相关产品

1、表面接触器械

1)电极、体外假肢、固定带、压缩绷带、和各种类型的监测器等。

2)接触镜、导尿管、阴道内或消化道器械(胃管、结肠镜、胃镜)、气管内插管、支气管镜等。

3)用于溃疡、烧伤、肉芽组织的敷料或护理器械和封闭敷贴等。


医疗无源相关产品


2、外部接入器械

1)输血、输液器、延长器、转移器等。

2)腹腔镜、关节内窥镜、引流系统、牙科充填材料、皮肤钉等。

3)血管内导管、临时性起搏电极、透析器、透析管路和附件、血管吸附剂、免疫吸附剂等。

3、植入器械

1)矫形钉、人工关节、骨假体、骨水泥和骨内器械,起搏器、植入性给药器械、神经肌肉传感器和刺激器、人工肌腱、乳房植入物、人工喉、骨膜下植入物、结扎夹等。

2)起搏器电极、人工动静脉瘘管、心脏瓣膜、人工血管、体内给药导管和心室辅助器械等。

无源产品常见的生物相容性试验:体外细胞毒性试验、鼠伤寒沙门氏菌、突变试验、致敏试验、基因突变试验、血栓形成试验、皮肤刺激试验、皮内刺激试验、凝血试验、急性全身毒性试验、亚急性全身毒性试验、血小板粘附试验、补体激活试验、亚慢性全身毒性试验、慢性全身毒性试验、肌肉植入试验、溶血试验、热原试验、染色体畸变试验、骨植入试验、骨髓微核试验、材料特征分析、皮下植入试验等等。

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