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进口医疗器械注册产品还需要送检吗?

时间:2022-3-8 10:13:00

我们知道,进口医疗器械注册的前提是在境外已经完成所在地上市审批,产品在我国办理进口医疗器械注册,还需要准备样品送检吗?需要!

一、进口医疗器械注册检验说明:

很多人对进口医疗器械注册是否需要在中国境内检测存有疑问,因为进口产品在其生产国或注册国已经检测过了,有国外的检测报告,那么在中国还需要重新做检测吗?

首先,国外检测依据的标准不一定与国内检测标准相同,比如标准实施的年代号不同。其次国外的检测机构的设备、人员、环境等条件与国内检测机构的差异。还有进口产品在进关运输过程中是否被损害等等诸多影响因素,不能确保在境外检测合格的产品进入到中国境内就是合格的产品,所以要求进口产品申请注册前,要在中国境内有检验资质的医疗器械检验机构进行检测,取得合格的检测报告才能申请注册。


医疗器械


二、进口医疗器械注册检验的法规依据: 

《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)第十一条 第二类、第三类医疗器械产品注册申请资料中的产品检验报告应当是医疗器械检验机构出具的检验报告;第五十七条 医疗器械检验机构资质认定工作按照国家有关规定实行统一管理。经国务院认证认可监督管理部门会同国务院食品药品监督管理部门认定的检验机构,方可对医疗器械实施检。

《医疗器械注册管理办法(总局令第4号)》第十六条 申请第二类、第三类医疗器械注册,应当进行注册检验。第十八条 医疗器械检验机构应当具有医疗器械检验资质、在其承检范围内进行检验,并对申请人提交的产品技术要求进行预评价。预评价意见随注册检验报告一同出具给申请人。

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