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迎接医疗耗材行业风口,生物学评价是关键-[纽唯检测]

时间:2022-2-28 11:39:00

一场疫情,促进了很多产业升级。除了大家耳熟能详的新基建、移动出行、5G通信等热词,大健康产业也正在迎来井喷式的增长需求。

得益于大健康产业发展以及疫情期间需求增长,医疗器械等大健康细分领域均表现良好。iiMedia Research(艾媒咨询)数据显示,2020年,中国医疗器械业行业市场规模超过7000亿元,同比增长16.8%。作为医疗器械的重要组成部分,医疗耗材的发展也引发了新一轮的关注。

医疗耗材行业中哪些细分产品正面临高速发展?相关的医疗耗材原材料应该如何选择?医疗耗材从化学表征到毒理评估的意义何在?带着这些问题,我们访问了欧美中英认证、注册毒理学家张乐帅教授。


中值医疗耗材迎来春天


可能很多人都听过高值医疗耗材和低值医疗耗材,并能立即说出一些各自的代表产品。如,以心脏支架、人工关节、封堵器等为代表的植入材料、人工器官类以及介入器材类属于高值医疗耗材。而输液器、注射器、脱脂棉球与纱布等属于低值耗材。

从总体上看,高值医用耗材市场总体将保持持续增长,预计2026年,我国高值医用耗材市场规模将达3356亿元,但受集中采购、进口替代等因素影响,增速将逐年趋缓。相比高值医用耗材,低值医用耗材因应用广泛,同时受益于我国人民生活水平的提高和健康需求的增长,将继续保持高速增长。

生物学评价

不过,在低值和高值耗材之间,似乎缺了一类耗材。张乐帅教授在采访中创造性地提出了“中值耗材”的说法:“我所说的中值医疗耗材,主要指健康人可使用、病人可自理的一些产品,如隐形眼镜、医美产品、自理给药系统、自控注射/镇痛泵、移液枪头等,其单品价格在200-2000元不等,工艺质量通常为十万级洁净间。由于操作简单,价格也不会极端昂贵,一般人即可使用,即使不小心弄坏了,也不会产生大的风险和损失。”

中值医疗耗材的特殊之处,在于它很大程度上脱离了医院这个固定的使用环境。张乐帅教授认为,消费者市场目前存在大量的中值医疗耗材购买和使用需求,他甚至认为,我们的日用品都可以实现网络购买,为什么一些中值医疗耗材不可以呢?

张乐帅教授的看法也可以从数据层面得到一些支持。根据国家药监局披露的数据,全国进行医疗器械网络销售的备案数量从2020年10月的2万个,飙升到2021年11月的7.3万个。 第三方医疗器械的网络平台备案数量在2020年12月底的209个跃升到347个,增长率是近两年之最。短短一年之内,医疗器械仿佛着了魔一般,都想搬到网上卖。而张乐帅眼中的中值医疗耗材,无疑正成为医疗器械网络平台的宠儿。

这种局势下,国家医保局调整监管规则,已经成为紧跟市场的及时有效动作。


材料和加工技术赋能医疗耗材行业


近年来,临床医学、材料、生物、机械加工等相关领域的技术创新日益活跃,不断助力高值医用耗材行业跨越式发展。如3D打印、新材料、生物再生、计算机辅助等技术的发展,将助力医用耗材行业向高质量迈进。

据介绍,医疗耗材涉及的材料类型非常广泛,主要有聚合物、金属、陶瓷及含有金属、陶瓷、聚合物的多种类型材料的复合型材料。如果我们把重点放在聚合物材质上,会发现聚合物又可以细分为商品化聚合物(以PE、PP、PVC、ABS等为典型代表)、工程化聚合物(包括PET、PBT、 PA、PC、PDMS等)和高性能聚合物(包括聚酮、聚砜、聚芳酸盐、液晶聚合物、聚醚醚酮等)。

生物学评价

“每种材料都有其优势和适合的领域,”张乐帅解释道,“商品化聚合物的优势在于价格较便宜,可以大量应用在简单的流体容器、管道、注射器、设备外壳、口罩等领域;相较于商业化树脂,工程化聚合物提高了耐热性、耐磨性、耐电性和耐溶剂性,具有更高的熔点和/或玻璃化转变温度,其用途相对更为宽广,如PET可用于器械包装材料和具有束缚力的弹性绷带、PA 6/66用于足下垂矫正器和康复轮椅,等等;高性能聚合物具有高强度、高熔点、高玻璃化转变温度、良好生物相容性、电隔绝性、低摩擦表面等优势,在骨科和脊柱植入物,以及外部设备中的泵、活塞、密封件等领域拥有广阔的应用前景。”

然而,医疗耗材的生产商在实际选择材料时并不能仅仅从材料本身的性能考虑,还要考虑其他诸多因素。张乐帅提出了比较有指导意义的12条材料选择原则,分别从机械性能、表面特征、物理特性、化学特性、流变特性、生物相容性、颜色感觉、耗材开发商、组件生产商、注册地产商、性价比值等角度综合考量。

从医疗耗材加工的角度来讲,医疗器械上市许可持有人制度(MAH制度)为近年来的医疗器械(含医疗耗材)行业发展带来了深远影响。该制度将注册证和生产许可证分离,符合条件的医疗器械注册申请人可以单独申请医疗器械注册证,有利于激发医疗器械创新人才的积极性,使其专注于产品研发。同时MAH制度将生产委托给有资质和生产能力的企业进行,也抑制了医疗器械行业的低水平重复建设,加快了创新产品的上市步伐。

尤其值得一提的是3D打印技术。3D打印以其自身精准度高、个性化和复杂成型等特点,受到医疗耗材领域的高度关注,甚至与医疗耗材一次性、量身定做等要求相符合。个性化手术工具、医疗护具、矫正器、个性化植入物等则是3D打印在医疗耗材领域的成功应用。

例如,在骨外科中,骨病损状态通常是千差万别的,因此用干骨缺损修复的植入物也只能是个体化的。3D打印除了用于骨科,在整复外科、口腔科、眼科也能发挥出独特的作用。


医疗耗材的风险评估准则在改变


在过去的几十年,随着医疗技术的发展,医疗耗材为临床患者带来诸多益处的同时,因其与人体直接或间接接触而引起的潜在生物学风险也越来越受到关注。

张乐帅透露,这些生物学风险和医疗耗材生产用的原料和相关步骤密不可分。从前端的单体聚合、添加剂的使用、医疗耗材的成型,到后端组件的灭菌与装配,最终形成具有功能的终端医疗耗材,在整个生产链条中有多个环节都有可能产生的新老物质,如原料自带的残留单体、溶剂、引发剂、抗氧化剂、低聚物、降解物、药物杂质等,增韧剂、增塑剂、颜色剂、脱模剂等添加剂的使用,组件包装过程中中的耗材内部物质相互作用,灭菌方式导致的材料降解、产生的新杂质、极端的运输条件下产生的新杂质、存储过程中产生的新杂质,等等。

“过去,医疗耗材在临床试验之前,会通过动物试验来验证其安全性。现在这个理念已经发生了一些转变,自从ISO10993-1:2018推出以后,国家正在积极推进新版GB16886-1采标的落地。”张乐帅教授分享道。

这意味着,考虑医疗耗材潜在的生物学风险,并不需要针对所有风险点都开展生物学测试,还可通过“评价”的方式开展物理/化学表征及毒理学风险评估、基于已有的临床应用历史和人体接触数据对医疗耗材的生物学风险进行评估。在近年来更新的ISO 10993-1:2018应用指南中,强调了通过化学表征测试和毒理学风险评估进行生物学评价的思路,不仅可以豁免不必要的生物相容性测试及避免人力、物力和动物资源的浪费,还可以基于已有的研究数据更加充分地评估器械(尤其是持久性植入的高风险类器械)中潜在的生物安全性风险(如慢性毒性、致癌性和生殖毒性等),从而优化生物学测试方案,最终达到安全性评价的目的。

“我个人认为医疗耗材行业要特别重视ISO 10993-1:2018标准,虽然目前它还没有正式转化成GB/T 16886.1:2011,但我认为未来对于医疗耗材,尤其是高值医疗耗材意义重大,从化学表征到理化表征,到沥滤物的提取分析、后期的毒理评估,ISO 10993-1:2018均提出了更高的要求。”张乐帅教授说道。


写在最后


曾经/现在的生物学评价方式主要考虑医疗耗材如何与身体接触、它们在体内暴露时持续的时间,由此进行常规体内外生物测试并得到给客户的测试报告。而这是远远不够的。

未来已来!可以预见的是,人们一定会对医疗耗材风险评估、生物评价、化学表征提出更高的要求,之前被忽略的最终产品所用的原料与助剂特征、加工工艺与杂质情况、表面内部形态结构、可沥滤物成份以及降解过程与降解物都将成为其中的重要考虑。

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